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诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程

诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进

行的系统性研究..中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国

家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研

究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求;结合我中心

开展体外诊断试剂临床研究的特点;制定本制度与流程..

步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料;递交本机构办公室

秘书许然;电话登记备案..经秘书清点文件齐全后;开具回执..

步骤二：项目立项审核

1．申办者与临床科室和机构共同商定主要研究者PI；

2．PI提出研究小组成员;成员资质应符合国家有关规定；

3．机构对送审材料内容及研究小组成员资质进行初步审核;同意后由

办公室秘书转送学术委员会秘书；

4．学术委员会主任主持召开审评会议..

步骤三：主持或召开研究者会议

1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作..

2.若本单位为该项目的组长单位;PI主持召开研究者会议；若为参

加单位;主要研究者、机构代表应参加研究者会议..

步骤四：伦理委员会审核

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申请者按照附件1要求准备伦理申报材料;将申报材料交机构办公

室秘书;秘书审核资料齐全后;交伦理委员会进行伦理审评;最终将“审

批意见”交机构办公室秘书存档..

步骤五：临床协议及经费审核

1．取得伦理批件后;申办者与主要研究者拟订经费预算;签字确定后递

交本机构办公室秘书呈经费小组..

2．经费管理小组审核试验协议及经费预算;协议通过后由本机构办公

室秘书交至主管院长签字生效..

步骤六：试验用诊断试剂及相关材料的交接

申请者应尽快将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组;由研究

者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还..

步骤七：启动会的召开

研究者或申请者负责召开项目启动会附件7..

步骤八：项目实施

1.申请人对本试验的涉及的伦理;数据的真实性、可靠性负责

2.研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施诊断试剂的临床试验；

3.本机构质控员视具体情况对试验项目质量、项目进度进行监督管理;对

存在的问题提出书面整改意见;研究者予以整改并给予书面答复；

4.在试验过程中;若发生SAE;研究者按照相关的SOP积极处理;并及时通

报本机构SAE专员曹烨;电话：..

步骤九：资料归档

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1.项目结束后;参照本机构“资料管理制度”;由研究者或申办者将试验

资料及时整理;交本机构资料管理员;其他试验材料由研究者或申请者

自行保存;保存期限5年以上；

2.统计专业人员对数据进行分析；

3．研究者撰写总结报告..

步骤十：总结报告的审核

申请者将总结报告交至本机构办公室秘书;由机构主管主任审议、签

字、盖章..

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附件1：诊断试剂临床试验报送资料列表