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《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训测试题

姓名：部门：日期：

评卷：分数：日期：

一、单项选择题（15分，每题1分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的制定依据是：（）

A.《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》

B.《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

D.《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

2.实施药品GMP的最终控制目标是：（）

A.降低企业生产成本，改善药品生产企业大环境，解决企业倒闭问题

B.提高药品质量，消除假药、劣药在市场流通的现象，改变现有的药品经营格局

C.规定药品生产最低标准，保证药品生产质量，使生产企业用最低成本生产出合格产品

D.降低药品生产过程中的风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品

3.下列人员中，不可以去其他企业做兼职的是：（）

A.压片操作工B.卫生清洁员C.生产部长D.工程部电工

4.下列人员中，可以成为压片岗位操作人员的是：（）

A.患有肺结核的小李B.经常流鼻血的小王C.原包衣岗位的老张D.手臂受伤结痂的小刘

5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中明确规定不得兼任的两人是：（）

A.质量管理负责人与生产管理负责人B.质量受权人与工程管理负责人

C.生产管理负责人与工程管理负责人D.质量管理负责人与质量受权人

6.下列做法正确的是：（）

①某企业每半年带领全体员工去当地市医院进行体检

②小李因色弱不再适合包衣岗位，经自己提出后，并经培训合格后，小李被调入仓储部做了发料员

③参观人员与未经过培训的人员在任何情况下不得进入生产区和质量控制区

④GMP检查人员是领导，进入一般生产区时，不强制性要求进行更衣程序

⑤某企业将各区域工作服编号并购买同样式不同颜色的洁净服来区分维修、质管、操作、参观人员

⑥为方便质管人员携带签字笔，某企业特意购买了有口袋的质管洁净服

⑦为保持手的清洁状态，在手消毒后，小王用手肘进行开关门

⑧小文为夜班补充体力，在一更衣柜里存放了面包和矿泉水，每晚休息时，小文都去门卫吃东西

⑨梁某在操作台前进行称量操作，检察员徐某从梁某身后侧靠近观察

⑩厂房设计师将手消毒设在人流气闸室内

A.①⑤⑦⑨⑩B.①②⑤⑥⑦C.①③⑤⑦⑨D.①④⑤⑦⑧

7.下列关于压差的表述正确的是：（）

A.生产区内，D级二更室相对于一般区走廊的压差可以为+8Pa

B.洁净区内，粉碎间相对于洁净走廊的压差可以为-15Pa

C.洁净区内，位于物流通道气闸室门口的压差表，在开门后，压差表的指针会向数值大的方向偏移

D.洁净区内，整粒间与洁净走廊可无压差

8.根据CMP规定，制剂产品不得进行，但其中间产品、待包装产品在不影响产品那质量、符合相应

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质量标准、进行充分风险评估后，可进行。（）

A.返工、重新加工B.重新加工、召回C.返工、召回D.重新加工、返工

9.某企业X品种的成品收率范围是85.7%--92.3%，下列成品收率中，需要进行偏差调查的是（