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医疗器械质量管理制度

一、首营企业、首营品种的质量审核制度

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次

购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章

的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，

销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签

字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员

身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产

品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、

说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细

填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品

报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进

行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务

往来并购进商品。

6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相

关资料存档备查。

二、质量验收的管理制度

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1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责

验收。

2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、

三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔

实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的

入库凭证、付款凭证上签章。

3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有

代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项

目的检查。

4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的

证明进行逐一检查。

5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验

报告书。

6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，

进行复原封箱。

7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验

收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志

模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，

报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，

并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，

记录保存至超过有效期二年。

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10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序，由门

店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、批号、生产

厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭证上签名即可。

三、产品出库复核管理制度

1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原则出库。

2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签字，将

发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误后，在发货单

上签字。

3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货，并报

质管部处理。

①、商品包装内有异常响动。

②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重

损坏等现象。

③、包装标识模糊不清或脱落。

④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。

4、做好出库复核记录，并保存三年备查。

四、产品保管、养护制度

1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码

规范，无倒置现象。

2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房，保证

产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理，划分合格区、

不合格区、待验区、退货区、发货区，并按产品批次分开存

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