有效期验证报告.doc

PAGE

PAGE2

PAGE

PAGE1

附件2

有效期验证报告

文件编号：版本：

编写人/日期：

批准人/日期：

目录

目的…………………3

仪器设备……………3

职责…………………3

参考文件……………3

验证前准备…………3-5

验证概述……………5

常见的物理模型……………………5-6

加速因子的计算………………………6-8

试验方案………………8

10.试验结果………………9

11.相关记录………………9

目的

为了验证UN200压电网式雾化器的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中诊断的准确性。

仪器设备

RH/GDW-400L热风干燥试验箱

职责

验证小组成员及职责如下表：

验证组职务

姓名

部门/职务

职责

管理者代表

审核和批准验证方案及验证报告。

协调验证过程所需的资源，执行验证方案。

研发部/主管

编制验证方案和验证报告。

设置验证项目与参数。

执行验证方案。

培训验证小组成员关于验证方案的执行。

品质部/主管

负责所用监视与测量装置、仪器校准，检验

生产部/主管

负责所验证产品的技术支持。

2.设备、系统的保养、维护。

3.协调验证过程所需的资源，配合执行验证方案。

参考文件

GB/2869.1～2689.4-81

寿命试验和加速寿命试验方法

GB/T5080.1－2012

可靠性试验第2部分：试验周期设计

GB/14710-2009

医用电气设备环境要求及实验方法

GB/T4857.10-2005

包装包装运输件基本试验第10部分：正弦变频振动试验方法

成品检验规范

验证前准备

验证小组成员

验证小组成员应具备正确从事相应验证活动的资格，应有培训、上岗证明、工作经验/经历或自学相关资料等相关记录。

本验证方案获得批准后，在验证活动实施前，验证小组组长应安排对所有验证小组的成员进行本验证计划的培训，分配工作任务，并形成记录。

☆.验证小组成员资格确认记录表格参见“验证小组成员资格确认表”

☆.验证小组成员培训记录表格参见表单：《培训记录》

产品定义

本验证活动针对的产品为：UN200压电网式雾化器

产品的零部件包括：雾化器、药杯及咬嘴

产品的材料：塑料ABS、塑料PVC、塑料PC、主控板及电子零件、电子线等

电热鼓风恒温干燥箱

本次验证采用的电热鼓风恒温干燥箱为邦西仪器科技（上海）有限公司生产，设备编号：329。该设备具备加热控温系统，能按GB/T14710-2009对产品做相关项目检测，达到检证产品生命周期（有效期）的目的。

干燥箱性能指标：

温度范围：50℃～300℃

湿度范围；25%RH～98%RH

温度波动度：≤±1℃

温度均匀度：≤±2℃

解析精度：温度：0.1℃

功率：约5KW设备重量：约54kg

电源：220V50HZ

验证使用计量器具

为保证验证过程的参数得到监视与控制，保证数据的准确性，验证过程中使用的计量器具必须得到有效的管理，定期检定。本包装验证主要使用的计量器具有温度计、量杯、注射器、安规测试仪器等。

☆.计量器具的确认记录参见《计量器具确认表》。

验证概述

寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。

加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力、电应力、机械应力等)的方法