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医疗器械经营企业监督检查要点--第1页
医疗器械经营企业监督检查要点
检查项目编号检查主要内容和要求备注
企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的
QXJY010现场询问
法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法
1或答卷。
规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量
管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
查劳动用
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关
QXJY010工合同、相
专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、
2关证明文
药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者
件
中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理
人员及组
工作经历。
织机构
企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负
查看机构
责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管
QXJY010设置、管理
理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。企业质
3职能等有
量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部
关文件。
对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的查相关培
QXJY010岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训训计划、培
4内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、训和考核
职责及岗位操作规程等。记录。
医疗器械经营企业监督检查要点--第1页
医疗器械经营企业监督检查
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