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质量评审报告

宝鸡市陈仓区药材公司

关于药品经营企业质量管理体系年度评审报

告

市药监局:

根据公司质量管理体系内部审核年度计划安排～结合GSP认证有关要求～企业

质量管理体系内部审核小组在经理的直接领导下～在各相关部门的配合支持下～对

公司质量管理体系进行了内部审核～现就审核情况报告如下:

一、质量管理体系内部审核的目的，范围和依据:

质量管理体系内部审核旨在通过对企业质量管理运行情况进行全面的检查与评

价证实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性～以满足质量过程控制要

求～保证药品和服务质量满足顾客的要求。

体系内部评审的内容和范围包括:

1、质量方针目标,

2、质量管理体系文件,

3、组织结构的设置,

4、人力资源配置,

5、硬件设施设备,

6、质量活动过程控制,

7、客户服务与外部环境评价,

8、全年经营情况,

9、当年监督检查情况及整改落实情况。

以上质量管理体系的审核以现行质量管理体系文件为依据。

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二、审核基本情况:

,一,审核组成员:

本次质量管理体系内部审核小组由王新建、姜建军、张广育、刘晓明、刘萍、

李敏、袁宝文、李卫军等同志组成,王新建同志担任审核组组长～编制具体审核计

划～并按计划组织审核活动。

,二,审核方式和日期:

本次质量管理体系内部审核于二0一0年十月十一日二0一0年十月三十

日进行～采取现场的询问～查看资料和现场等方法对检查表所涵盖的内容全面检查

～并作出肯定或否定的评定。

,三,审核人员分工:

本次质量管理体系内部审核～将审核的内容和范围逐项分解～落实到人～具体

分工如下:

1、质量方针目标、质量管理文件的审核由李卫军同志具体负责。

2、组织机构设置、人力资源配置的审核由李卫军同志负责。

3、硬件设施、设备～客户服务与外部环境评价的审核～由王新建同志具体负

责。

4、质量活动过程控制由李敏同志负责。

以上审核重点是对药品质量和服务质量有影响的环节包括质

量管理体系所涉及的所有部门和场所。

三、综合评价:

,一,质量方针目标:

质量方针明确～目标具体量化～质量职责清晰～质量管理部负责公司质量方针

目标实施情况的日常检查～监督和考核办法的制定～负责各部门质量分目标的展开

落实。

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现场考核中个别员工对质量目标及其展开目标的量化指标概念不清。

各部门要切实加强质量方针和目标的学习宣传～进一步提高全员对质量方针、

目标的认识。

,二,质量管理体系文件:

公司按原制定的质量管理制度31个,质量管理职责20个,质量管理工作程序15

个,继续执行。

以上质量管理体系文件执行统一编码格式～类别清晰。

体系文件归口管理部门明确～文件的制定、发放、修订等管理程序符合规定要

求。

质量管理体系文件的培训教育有效落实。

文件使用过程中及时收集反馈信息～并对个别不切合企业实际的制度及时修改

～按程序要求重新发放使用。

通过现场检查～发现各种质量记录存在问题较多～主要是对记录的要求和概念