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GCP的原则与内容

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GCP的原则与内容

目录

一、GCP的发展过程3

二、GCP的宗旨.3

1、保证试验科学可靠；3

2、保证过程标准规范；3

3、受试者的权益和安全得到充分保障。3

三、GCP的参与构成及职责3

1、申办者职责4

2、研究者职责4

3、伦理委员会职责5

SOP的制定与落实.6

一、制定SOP的标准操作规程6

1、SOP的制定6

2、SOP的审核和批准7

3、SOP的颁发7

4、SOP的培训7

5、SOP的归档与保存7

6、SOP的修订7

7、SOP的撤消8

8、SOP编码原则8

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1、受试者入组

2、药物的接收与发放

3、与辅助科室的协调