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关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点8734--第1页
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关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评
价的异同点
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如意!
药品上市后进行的药品研究的目的与范围常引起
临床医师与药师们的困惑,他们不但对新药Ⅳ期临床
试验与药品上市后再评价各自研究的特点与侧重点不
甚明白,而且对于企业借Ⅳ期临床试验之名,实施具
“药品促销倾向”的临床验证试验,更让临床机构管理
者与医师、药师困惑,严重影响了新药Ⅳ期临床试验
等其他正常临床试验研究。为此,本文将两者的政策
法规进行追溯,不但进行了异同点的比较,并对具“药
品促销倾向”的临床验证试验的特点进行阐述,同时对
临床药品监管部门和临床试验研究中存在的问题进行
了探讨,以期临床医师与药师除了对两者的政策规定
有一个清晰的认识外,同时期望国家早日出台相关管
理规范与技术要求的政策法规,388中国临床药理学
杂志这将有利于对两者的研究,也能更好的为患者安
全有效的用药提供保障。
1新药Ⅳ临床试验的相关政策法规背景
新药Ⅳ期临床是新药一、二类的延续性研究,目
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关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点8734--第1页
关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点8734--第2页
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的是为了向国家申请再注册,符合规定的,予以再注
册生产,否则,应取消生产文号。1985年,《新药审
批办法》是中国建国以来首次对新药进行规范性立法,
结束了我国新药在各省市、自治区药政部门审评新药
的时代,开始了由国家卫生部审评批准药品上市,新
药审评管理的方式逐步与国际接轨。此次政策法规没
有对新药Ⅳ期临床试验的明确规定,仅要求药品上市
后要继续观察新药的疗效和毒副作用、样本量及细则。
自2003年,《药品注册管理办法》颁布以来,取消药
品的试生产,改再注册;并规定将新药Ⅳ期临床试验
的结果上报省、自治区、直辖市药品监督管理部门,
对申报资料进行审查,合格的再上报国家食品药品监
督管理总局(CFDA)批准;但是对新药Ⅳ期临床试验
没有一致性的评价标准,要求太过于笼统,缺乏实际
操作的可能性。
2药品上市后再评价的相关政策背景
药品上市后再评价,原则上是包括新药Ⅳ期临床
试验,广泛的定义是完善上市前已知和未知的风险以
及在特殊人群中使用的利益与风险等研究。目前,药
品上市后再评价由CFDA评价中心监管与执法,其主
要任务:回答药品审批部门提出的问题;新药Ⅳ期临床
试验以及新药主动监测(企业);帮助申请在其他国
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关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点8734--第2页
关于新药Ⅳ期临床试验与药品上市后评价的异同点8734--第3页
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家的上市和国家多中心临床试验;药品安全信息更新
的要求;药物政策的依靠(非处方药,国家基本药物);
药品上市后风险管理的要求;企业市场的开发
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