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(征求意见稿)

第一章总则

第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者

用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管

理法实施条例》，制定本规范。

第二条【范围】本规范合用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活

动的临床试验、合同研究(CRO)、委托生产(CMO)、委托检验等单位和个人。

第三条【原则】数据管理应贯通整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可

追溯的数据管理原则，确保数据可靠性(DataIntegrity)。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部份，应当具有相应的

管理规程，确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯通

整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文

化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系

第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可

靠性的风险。

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第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进

行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当调查发现对申报资料可靠性、产

品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当做为自检和定期审核的一部份，

并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或者

书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责

任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适

当的持续监控。鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改

进，促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存

在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠

性的风险得到有效管理。

第三章人员

第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置

充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要

求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。

第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质

量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、

政治、财务和其它组织压力或者动因的影响；积极参预和推进在工艺、方法、

环

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境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。

第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理

规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。

第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作