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一次性使用配药用无菌注射针

适用范围：本产品与一次性使用无菌注射器配套使用，适用于溶药、加药、配药

或抽取药液时使用。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格

一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）：

型号：CK

规格：1.2、1.6

1.2划分说明

CK：侧孔的拼音缩写

依据注射针公称外径为划分（mm）：1.2、1.6

1.3产品组成

1.3.1配药针由针座、护套和侧孔针组成，各部件名称术语如图1所示

1、针座2、侧孔针针管3、侧孔4、护套

图1配药针的结构示意图

1.3.2产品的标记

配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

1.1材料要求

配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中X5CrNi18-9奥氏体

不锈钢的材料制成。

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护套、针座材料：采用M1600E、K4912或物理机械性能、化学、生物

性能均符合YY/T0242-2007标准的医用聚丙烯专用高分子材料制造。

2.性能指标

2.1配药针外观

2.1.1配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

2.1.2配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

2.1.3配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。

2.1.4配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。

2.1.5配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。

2.1.6配药针孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。

2.2配药针尺寸

配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4

的规定。

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2.3配药针针管

2.3.1刚性：针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下试验，针管的最大

挠度值应符合附录A中表7的规定。

注：必要时亦可对针管材料进行试验。

2.3.2韧性：配药针应有良好的韧性，按附录B中表8规定的跨距及附录B中规

定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆角做双向反复弯曲不得折

断。

注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

2.3.3耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定的要求。

注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

2.3.4针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形成。

2.3.5配药针管的畅通性良好，应符合YY/T0821-2010的规定，在不大于100kPa

水压下，流量应不小于相同外径和长度及表5内最小内径的针管，在相同条件下

流量的80%。

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2.3.6按YY/T0821-2010中附录A试验，配药针微粒污染指数不超过90。

2.3.7按YY/T0821-2010中附录B试验，每穿刺100次