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医疗器械质量管理体系-程序文件-标识和可追溯性控制程序--第1页

文件编号：/PD/7.5.3-01

版次/修订：A/0

标识和可追溯性控制程序

制定者：

审核者：

批准者：

2021-09-26发布2021-09-26实施

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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标识和可追溯性控制程序

1目的

本程序通过规定在产品实现的全过程，使用适宜的方法进行标识，使产品在生

产过程中具有明确、唯一的标识，防止不同类型、不同检验状态的产品混用或误用，

在有可追溯性要求时确保其可追溯性。并有利于实施纠正预防措施，以及产品召回

措施实施。

2范围

适用于本公司产品实现过程中的原辅材料、过程产品、成品的产品标识及状态

标识和可追溯性。

3职责

3.1生产技术部

a)负责规定产品标识，明确标识种类、要求和标识方法；

b)负责产品实现过程的标识和可追溯性管理；

c)并监督生产区域内的产品标识和状态标识和标识维护。

3.2品质管理部

a)负责对该程序实施的有效性进行监视；

b)负责检验过程的标识和可追溯性管理；

c)当产品出现重大质量问题时，组织对其进行追溯；

d)负责不合格品的评审、并负责不合格品的纠正预防措施通知的下发和纠正

预防措施的跟踪验证。

3.3市场部

a)负责保持销售记录。

b)负责顾客反馈的接受及传达。

3.4仓库、车间负责所属区域内的产品标识，负责不同检验状态产品的分区摆放并

标识，及所有标识的维护。

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