药物警戒管理体系全套标准操作规程.docx

药物警戒管理体系全套标准操作规程

1.上市药品安全信息收集操作规程

2.个例药品不良反应上报操作规程

3.药品安全信息审评操作规程

4.群体不良反应事件上报操作规程

5.群体不良反应事件调查处理操作规程

6.死亡病例上报操作规程

7.死亡病例调查处理操作规程

8.境外发生的严重药品不良反应处理操作规程

9.境外药品撤市、暂停信息处理操作规程

10.不良反应文献检索和利用操作规程

11.药品说明书更新操作规程

12.药品监管机构提出问题回复操作规程

13.医学咨询和投诉处理操作规程

14.药品重点监测操作规程

15.定期安全性更新报告撰写操作规程

16.药品安全性信号监测操作规程

17.药品风险管理操作规程

18.药品风险沟通操作规程

19.药物警戒文件存档操作规程

20.药物警戒标准文件管理规程

21.药物警戒标准文件格式编排规程

22.药物警戒管理规程

23.药品不良反应报告和监测管理规程

24.药品重点监测管理规程

25.定期安全性更新报告管理规程

26.药品安全性信号监测管理规程

27.药品风险管理规程

28.药品风险沟通管理规程

29.药物警戒培训管理规程

30.药物警戒记录管理规程

31.药物警戒体系内审管理规程

32.药物警戒部职责

33.药物警戒部总负责人职责

34.药物警戒部部长职责

35.ADR专员职责

36.ADR监测管理员员职责

37.ADR监测员职责

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标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

颁发部门：

质量保证部

题目：上市药品安全信息收集操作规程

文件编码：

替代：

起草：

修订：

PV-CB-001-0

日期：

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审阅：

审核：

批准：

生效日期：

日期：

日期：

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份数：

分发部门：

一．目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。

二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理

三．范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。四．内容：

（一）药品不良反应的收集

1、药品经营企业

药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。

持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。

持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。

2、电话和投诉

药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，

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非工作时间应设置语音留言。电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。

持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。

3、学术文献

学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。

对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。检索的时间范围要有连续性，不能间断。

持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。

有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性