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企业药品GMP检查指南

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药品GMP检查指南

原料药

国家食品药品监督管理局药品安全监管司

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

一、机构与人员

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0301企业是否建立药品生产和质量管理机构,明确各级机构和人员的职责.

看企业组织机构图,查生产质量管理组织机构及功能设置图示,是否涵

盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容,并有负责培

训的职能部门/人员.

1.查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情

况,内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、

从事制药行业年限、所在岗位等.

2.独立的质量管理部门的主要职责不得委派给他人.以文件形式规定

的质量管理部门的职责通常包括但不一定局限于以下各项：

所有原料药的放行和否决,外销的中间体的放行和否决；

建立原材料、中间体、包装材料和标签的放行或拒收系统；

在决定原料药放行前,审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控

制记录；

确保各种重大偏差已进行调查并已解决；

批准所有的质量标准和工艺规程；

批准所有与原料药或中间体质量相关的各种规程；

确保进行内部审计自检；

批准中间体和原料药的委托生产单位；

批准对中间体或原料药质量可能造成影响的各种变更；

审核并批准验证方案和报告；

确保对质量相关的投诉进行调查并给予适当处理；

确保确立有效的体系,用于关键设备的维护、保养和校准；

确保物料都经过适当的检测并有测试报告；

确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期及储存条

件；

对产品质量情况进行回顾及审核ICH标准.

3.应以文件形式阐明的生产部门的职责通常包括但不一定局限于以下

各项：

按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的各种生产规

程；

按照已批准的生产规程生产原料药/中间体；

审核所有的批生产记录,确保记录完整并已签名；

确保所有生产偏差均都已报告、评价,关键的偏差已作调查并有结论

和记录；

确保生产设施已清洁并在必要时消毒；

确保进行必要的校准并有校准记录；

确保厂房和设备的维护保养并有相应记录；

确保验证方案、验证报告的审核和批准；

对产品、工艺或设备的变更作出评估；

确保新的或经改造的生产设施和设备通过确认.

0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员,