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质量风险评估操作规程--第1页
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯
穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：
1、风险启动。找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、
出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质管部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估。包括风险识别（什么可能出问题？）、风险分析（可能性有多大？）和风
险评价[问题发生的原因是什么？（严重程度）]三个部分。根据图表《质量风险发生的
概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：
3.1风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关
的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；
3.2风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等
进行分析和估计。找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；
3.3风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ
级毁灭性；
3.4风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级
风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。内容如图表《风险严重程
度》。
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质量风险发生的概率
分值概率等级发生概率描述
经常发生：每天发生1次以上；
5很高：几乎不可避免
发生概率≥10%
较常发生：每周发生1次以上；
4高：较常发生
10%＞发生概率≥1%
偶尔发生：每月发生小于1次以
3中：偶尔发生
下；0.01%≤发生概率＜0.1%
有发生的可能性，每年发生小于1
2低：有发生的可能性次以下；0.0001%≤发生概率＜
0.01%
几乎不可能发生，在大于5年内
1稀少：几乎不可能发生
发生1次；发生概率＜0.0001%
风险发现程度
分值发现难度等级发现难度等级
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