云南省医疗器械代储代配企业检查验收标准.pdf

云南省医疗器械代储代配企业检查验收标准--第1页

附件

云南省医疗器械代储代配企业标准

第一章总则

第一条医疗器械代储代配，是指具有现代物流的医疗

器械经营企业为合法的医疗器械生产、经营企业提供医疗器

械的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务,

并通过信息系统与委托企业保持密切联系，以达到对医疗器

械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。

第二条申请开展医疗器械代储代配的企业(以下简称

企业），应当符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械

经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法

规、规章的要求.

第三条本标准依据《医疗器械经营质量管理规范》第

三十一条制定，适用于云南省医疗器械代储代配医疗器械经

营企业。

第二章机构和人员

第四条企业应设立专门的物流管理部门和质量管理

机构，负责物流中心的运营管理和质量管理。

第五条企业负责人应当了解国家及地方医疗器械监

督管理的法律、法规和规章，对医疗器械产品质量负领导责

任.

第六条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应

的质量管理人员.

质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关（医疗器

械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）

的国家认可的大专以上学历或者中级以上专业技术职称，人

数不得不少于3人，且有3年以上直接从事医疗器械经营质

—1—

云南省医疗器械代储代配企业检查验收标准--第1页

云南省医疗器械代储代配企业检查验收标准--第2页

量管理工作的经历，并熟知医疗器械监督管理法规、规章以

及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂代储代配的企业

质量管理人员，应符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验

收标准》所规定的条件。

第七条企业应配备与产品类别相应的质量验收人员.

验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级

以上职称,熟悉所经营产品的质量标准。

质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位

兼职,也不得在本单位兼职其他相关工作。

第八条质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员,应接

受上岗培训,掌握相应专业知识,符合岗位技能.企业应对各类

人员进行医疗器械法规规章、专业知识、配送物流和职业道

德等开展培训。

第三章仓储设施与设备

第九条企业仓储面积应与受托储存、配送医疗器械业

务相适应。按照《医疗器械分类目录》和医疗器械存储特点，

库房建筑面积应达到以下要求（经营面积按类别累加）：

(一）器械、植入、介入、人工器官、验配类（6801、6802、

6803、6804、6805、6806、6807、6808、6809、6810、6812、

6813、6816、6820、6827、6846、6877）：500平方米。

（二)设备及器具类(6821、6822、6823、6824、6825、

6826、6828、6830、6831、6832、6833、6834、6840、6841、

6845、6854、6855、6856、6857、6858):1000平方米.

（三)