兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行).pdf

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兰州市医疗器械批发企业冷链管理操作指南(试行)

一、范围

本指南制定了冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂在发货、

运输、收货、贮存等环节的基本操作标准，规定了有关温度控制、温

度监测、设施设备配备、冷链验证等技术方面的管理要求。本指南适

用于经营冷藏医疗器械、医疗器械经营企业兼营血源筛查类体外诊断

试剂的批发企业。

二、规范性引用文件

本指南引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的

必威体育精装版版本适用于本规范的相关条款。

2.1《医疗器械经营监督管理办法》

2.2《医疗器械经营质量管理规范》

2.3《药品经营质量管理规范》

2.4《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

三、术语和定义

3.1冷藏医疗器械指对贮存运输有冷藏或冷冻等条件温度要求

的医疗器械。

3.2血源筛查类体外诊断试剂指按药品管理的血源筛查类体外诊

断试剂。

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3.3冷链指冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂等温度敏感

性医疗器械的贮存、运输过程都必须处于规定的温度环境下，以保证

医疗器械质量的特殊供应链管理系统。

3.4验证指医疗器械批发企业对医疗器械、血源筛查类体外诊断

试剂贮存、运输过程涉及的设施设备等方面的性能状态、效果进行

有文件证明的一系列活动。包括验证方案、验证原始记录、验证报告

及实施验证过程中形成的其它文档或材料。

四、冷链管理基本要求

4.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业应向收货

单位(供货单位)提供(索取)运输过程中温度监测记录。

4.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂批发企业需要配置

可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏医疗器械的贮存、运输温度始

终控制在规定的范围内。

4.3冷链系统涉及的设施设备均须经过验证后方可投入使用;设

施设备需要进行变更的，则须再次进行验证后方可使用。

4.4冷藏医疗器械批发企业须建立完善的冷藏医疗器械、血源筛

查类体外诊断试剂冷链管理制度，包括设施设备验证周期和温度异常

应急处理预案等。

五、冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂贮存、运输的设施

设备

5.1冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂的冷库应具有自动

调控温湿度的功能，配置至少2套温湿度自动监测系统，可实时采集、

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显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报

警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。自动监测、记

录和报警系统应配套UPS不间断电源，保证记录的连续性及报警的

及时性。温度报警装置通常应与企业的至少3人有信息不间断互通。

5.2冷藏医疗器械、血源筛查类体外诊断试剂运输方式选择应确

保温度符合要求，应根据数量多少、路程、运输时间、贮存条件、外

界温度等情况选择合适的运输工具，宜采用冷藏车或冷藏箱（保温箱）

运输。

5.3冷藏车应符合国家相关标准要求，并具有自动除霜功能、自

动温度监控记录功能。

5.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保

温性能测试，并在测试结果支持的范围