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医疗器械进货查验记录制度

1.应用范围

该制度适用于公司所有医疗器械进货的查验工作，包括但不限于

进口、国产、二手等各种类型的医疗器械。

2.定义

（1）医疗器械：指可以预防、诊断、治疗疾病或者改善人类生殖

功能等用途的器具、设备、器械、试剂、材料和其他类似或相关物

品。

（2）查验：指对进货的医疗器械进行全面检查、鉴别、测试等操

作，并记录相应数据的过程。

3.进货查验流程

（1）医疗器械进货时，由采购部门出具《医疗器械进货申请

单》，并将申请单送至采购审核部门审核。

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（2）审核通过后，采购部门将向供应商下达采购订单，供应商将

医疗器械交付公司仓库。

（3）仓库管理员按照本制度规定的程序对医疗器械进行查验。

（4）查验合格的医疗器械，由仓库管理员进行验收，编号并入

库；查验不合格的医疗器械，由仓库管理员立即向采购部门反馈情

况，并且暂时不进行验收、编号和入库，待采购部门和供应商协商处

理后再行处理。

4.进货查验内容

（1）医疗器械的外观质量；

（2）医疗器械的规格型号、商标、名称、批次、灭菌日期等信息

是否与订单一致；

（3）医疗器械的功能是否正常；

（4）医疗器械的包装是否完好；

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（5）其他需要查验的具体内容。

5.进货查验记录

（1）医疗器械进货查验记录表：记录医疗器械的名称、规格、型

号、数量、生产厂家、批次、灭菌日期、进货日期、查验结果等信

息。

（2）医疗器械不合格评定表：记录医疗器械的名称、规格、型

号、数量、生产厂家、批次、灭菌日期、进货日期、查验结果等信

息，并填写不合格原因、处理措施、责任人等信息。

6.进货查验管理

（1）公司应建立相应的医疗器械进货查验管理标准、程序、工作

指南等文件，并定期组织培训。

（2）公司应建立相应的医疗器械进货查验记录管理制度，按照规

定保存记录。

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（3）公司应对不合格医疗器械实行“三包”（即退货、换货、维

修），并责成相关人员做好处理记录。

简要注释如下：

1.医疗器械进货查验记录制度：规定医疗器械进货查验的流程、

内容、记录及相关管理制度。

2.医疗器械：从定义上来看，是指可以预防、诊断、治疗疾病或

者改善人类生殖功能等用途的器具、设备、器械、试剂、材料和其他

类似或相关物品。

3.查验：查验是指对进口的医疗器械进行全面检查、鉴别、测试

等操作，并记录相应数据的过程。

4.记录：查验记录是该制度中非常重要的一环，记录中应包含医

疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、批次、灭菌日期、进

货日期、查验结果等信息。

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5.不合格评定表：不合格评定表是处理不合格医疗器械的重要依

据，应当详细记录不合格原因、处理措施、责任人等信息。

6.三包：指退货、换货、维修，对不合格医疗器械实行相应的质

量承诺。