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药品经营企业质量风险评估报告(必威体育精装版版)

XXX

质量风险评估报告

评估时间及流程安排：

2014年9月至2014年12月，XXX计划开展质量风险评

估活动。质管部将组织各部门积极参与。

时间安排：

第一阶段（2014年09月07日）：

1.制定风险评估方案，广泛收集药品进销存等环节中的质

量风险信息。

2.确定参加此次风险评估工作的人员及职责。

3.制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。

4.根据新版GSP的要求，对收集的风险点进行打分，确

定风险等级。

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5.制定风险控制措施和预防措施。

第二阶段（2014年12月）：

根据制定的风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量

风险点在采取风险控制措施和预防措施后进行风险评估，并对

各部门的风险点再次确定风险等级。

第三阶段（2014年12月）：

质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量

副总批准后完成此次质量风险评估活动。

风险评估的范围和目标：

范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、

储运部。

目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活

动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复

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核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估，并通过风险

控制措施把风险控制到可接受范围内。

风险评估的总体思路：

为确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种

质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，

制定了质量风险管理制度，包括风险评估、风险控制、风险沟

通和风险评审四个部分。经过风险识别、风险分析和风险评价

三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有

效的控制措施，实现企业的质量管理目标。

风险评估的过程：

组织体系建立及运行情况：

建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主

持和协调质量风险评估工作。质量风险管理小组负责对识别出

的风险进行专业的评估。

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质量风险管理小组成员：

姓名分工职位所在部门任职岗位

质量风险管理小组职责：

组长：为风险管理小组提供适当的资源，对风险管理工作

负领导责任，负责风险评估方案及报告的审批。

质量副总：负责风险管理评估计划及报告的审核。

质管部部长：负责风险管理评估及报告的起草和所有风险

管理文档的整理工作。

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