医疗器械生产监督管理实施细则.pdf

医疗器械生产监督管理实施细则--第1页

医疗器械生产监督管理实施细则

第一章总则

第一条为加强本市医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保

证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产监督管理

办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规规章规定，制定本实施细则。

第二条XX市行政区域内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守

本细则。

第三条XX市药品监督管理局（以下简称“市药监局”）负责本市医疗器械

生产监督管理工作。

市药监局政务服务窗口（含XX延伸窗口）（以下简称“政务服务窗口”）负

责本市第二类、第三类医疗器械生产许可审批；互联网药品信息服务许可、备案。

市药监局各药品监管办公室（以下简称“监管办”）负责本辖区医疗器械生

产环节的检查与处罚。

XX市医疗器械质量监督检验中心（以下简称“检验中心”）、XX市医疗器械

审评查验中心（以下简称“审评查验中心”）、XX市药品医疗器械化妆品不良反

应监测中心（以下简称“不良反应监测中心”）依职责为全市医疗器械政务服务、

监督检查和案件查办等提供技术支撑。

审评查验中心、XX检验检测中心依职责分别承担本市第二类、第三类医疗

器械生产许可现场核查工作；审评查验中心承担本市第一类医疗器械生产备案日

常工作。

第二章生产许可与备案管理

第四条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）生产场地应包括生产区域、检验区域、仓储区域、办公区域，生产

场地不得用于生产、贮存对医疗器械质量有不利影响的产品；

（二）相关法律法规对生产环境有要求的，生产企业应按照相关规定建立

相应的洁净厂房，远离有可能产生污染的环境；

（三）有与所生产产品相适应的生产设备和检验设备；

（四）有保证医疗器械质量的管理制度；

（五）有与所生产产品相适应的生产、质量和技术管理人员，相关人员的

资历应与其岗位职责和工作内容相适应；与产品质量直接相关的专业人员和

专职检验人员应具备与所生产产品、岗位职责或工作内容相关专业的大专及以上

学历或相关工作经验，并具备培训经历；

（六）有与所生产产品相适应的售后服务能力。

第五条在本市从事第二类、第三类医疗器械生产的，应向政务服务窗口

申请生产许可，并提交下列材料：

（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

1

医疗器械生产监督管理实施细则--第1页

医疗器械生产监督管理实施细则--第2页

（五）生产场地的相关文件复印件：

1.规划用途或设计用途不应为“住宅”；

2.自有厂房的，提供房产证明或土地证明复印件；租赁厂房的，提供租赁

协议和出租方的房产证明复印件，或其他有效证明文件；

3.厂区地理位置图；生产场地平面图，并标明功能区及生产面积、检验面

积、仓储面积，有洁净要求的车间应标明净化面积、功能间及人流、物流走向，

并提交有资质的检测机构出具的一年内的洁净区检测合格报告；