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一．目的

规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产

品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系

统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。

二．适用范围

适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规

程验证等。

三．责任者

总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主

计划。

质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签

发验证合格证书。

与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规

程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织

实施验证，编写验证报告。

生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确

认方案和报告。

生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对

工艺验证报告最终结论进行评价和建议。

生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方

案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。

生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清

洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁

验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保

验证按照计划及时有效开展。

物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。

车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据年度验证计划及补充的各项

验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填

写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。

设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清

洁验证文件。

QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责

清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。

QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告

的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。

QA主管：负责公司年度验证主计划的审核，审核验证方案和验证报告，以

及监督验证工作的管理。

QC主管：负责组织人员制定方法学验证、仪器确认文件，审核与QC相关

的验证文件。

质管部副部长（分管QC）：负责QC日常验证管理，审核、批准QC相关验

证方案和验证报告，签发验证合格证书。

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四．相关定义

1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果

的一系列活动。

2.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

3.前验证：指一项工艺、一个操作规程、一个系统、一种分析方法、一个设

备或一种物料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。

4.同步验证：指生产中某项工艺、设备运行或操作规程执行的同时进行的验

证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项

工艺、设备或操作规程达到预定要求的活动。

5.回顾性验证：指以历史数据的统计分析