制剂工艺设计风险评估方案.pdf

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制剂工艺设计风险评估方案--第1页

..

制剂工艺风险评估案

1目的

通过对制剂室制剂配制工艺风险因素的风险评估,找出影响制剂成品质量的

关键性工艺参数和其它关键因素,分析和评价实际配制中各种可能存在的风险因

素,采取有效地措施控制减少或降低风险的发生,并通过风险评估确定制剂配制

的工艺规程文件的制定、工艺验证和其它验证的容和程度,以最大限度地降低风

险。

2围

本风险评估适用于制剂室制剂配制的工艺过程的风险评估。

3人员与职责

生产部门负责起草风险评估案和具体过程的风险评估;质量部门负责审核、

批准风险评估案,并根据评估结果出具风险评估报告。

4容

4.1工艺参数在产品失效模式中影响程度分析

配制中工艺参数在产品失效模式中影响程度不同,根据风险赋分表及等级评

定标准对各要素进展风险分析,找出风险最高和较高的工艺参数要素进展全面、

系统地风险分析、评估,制定有效的纠正预防措施以降低或防止风险的发生,保

证药品质量。

4.2风险评估等级划分

重性〔发生质量风险可检测性〔风险发

可能性〔发生偏差或缺陷等风

等级后对产品质量的影生及有发生趋势

险的可能性〕

响程度〕时发现的可能性〕

对关键质量属性有

操作围接近于设计空间或注

很大影响,必须格控

册围,或参数围比较窄,参数风险发生很久后

高制才能保证质量,参

本身较难控制。正常情况下也才能被发现

数偏离围为关键性

可能会偏离围。

偏差。

中对关键质量属性可操作围接近于设计空间或注风险发生后稍后

.v.

制剂工艺设计风险评估方案--第1页

制剂工艺设计风险评估方案--第2页

..

能有影响。不格控制册围,或参数围比较宽,参数才能被发现

会出现重大偏差。本身比较容易控制。异常情况

下才会偏离围。

对关键质量属性影

操作围远比设计空间或注册风险发生及有发

响很小,参数偏离围

低围窄,或参数围比较宽,紧急生趋势时可以立

为小偏差或微小偏

情况下才会偏离设计空间。即被发现

差。

4.3风险重度、概率

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