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医疗器械临床试验检查要点及判定原则

根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要

求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点

序号现场检查要点检查内容

1临床试验前准备

临床试验机构应具有开展相关检查药物临床试验机构资格证明或医疗

1.1

医疗器械产品临床试验的资质器械临床试验机构备案证明

需要进行临床试验审批的第三检查医疗器械临床试验批件，且批件日期

1.2

类医疗器械应获得批准不晚于临床试验开始日期

检查省局出具的《医疗器械临床试验备案

1.3临床试验项目按相关规定备案

表》，备案日期不晚于临床试验开始日期

临床试验应获得临床试验机构检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床

1.4

伦理委员会批准试验开始入组日期

试验用医疗器械研制符合适用

检查试验用医疗器械的研制符合适用的

1.5的医疗器械质量管理体系相关

医疗器械质量管理体系相关要求的声明

要求

试验用医疗器械有自检报告和

1.6具有资质的检验机构出具的一检查相应检验报告

年内的产品注册检验合格报告

临床试验机构设施和条件与临检查试验方案中涉及的主要仪器设备及

1.7

床试验项目相适应设施条件

临床检验室开展临床检验室内质量控制，

临床试验机构具有医学或实验

1.8检查有效的临床检验室间质量评价合格

室操作的质控证明（若有）

证书

试验相关仪器和设备应定期维

1.9检查试验相关仪器和设备维护、校准记录

护和校准

检查研究者的执业资格、职称证书、履历

研究者应具有执业资格、临床试等。负责临床试验的研究者应当在该临床

1.10

验的专业特长、资格和能力试验机构中具有副高以上相关专业技术

职称和资质

研究者经过临床试验方案和试检查研究者临床试验方案和试验用医疗

1.11验用医疗器械使用和维护的培器械使用和维护的培训记录，培训日期不

训