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质量管理体系程序文件-FMEA程序--第1页
质量管理体系程序文件-FMEA程序
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1.0目的
通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，
确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除
和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品
的质量及交期满足顾客要求。
2.0范围
适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。
3.0职责
3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责
领导FMEA活动。
3.2FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，
组织，监督小组活动及有效性确认。
3.3销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保
部等部门负责人作为小组成员参加活动。
4.0程序
4.1FMEA的开发时机
4.1.1FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装
准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：
--新设计、新技术或新过程；
--对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；
--将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应
用。
4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA
文件中作高风险类的项目控制开发。
4.2FMEA的开发准备
4.2.1组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。
质量管理体系程序文件-FMEA程序--第1页
质量管理体系程序文件-FMEA程序--第2页
4.2.1.1小组长（召集人）职责：
2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。
3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。
3）协调各组员及相关单位完成改善事项。
4）确认FMEA执行效果。
4.2.1.2组员及相关部门职责：
1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、
项目影响评估；
2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；
3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措
施；
4）改善后RPN值评价及有效性评价。
5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。
4.2.2各成员收集与过程有关的数据资料，如设计输入资料、系统
模式、过程流程图、重点工序过程功能要求、产品特殊特性、相关过
程控制的记录数据、FMEA活动的各“度”的评价准则、各种必要的
表格等。
4.2.3围绕顾客需求，公司质量目标，项目特点，以往经验，小组
应形成FMEA的质量目标，作为推动设计改进和过程防错的主要目标。
4.3FMEA的开发实施
4.3.1FMEA的开发以小组讨论会议方式进行，由组长按规定的时
机要求召集。
4.3.2潜在的失效模式是指可能发生的工艺错误，不满足过程要求
和设计要求的形式。它可能是引起下一道工序的潜在失效模式，也可
能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA
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