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质量管理体系概述表(委托生产)

委托生产的质量管理体系需要考虑多个模块。其中，注册

人/备案人是否具有配方研发能力是必须考虑的一个因素。如

果是，需要至少两名拥有大专以上医药化工相关专业3年以上

化妆品行业研发工作经验的人员。如果不是，就需要考虑如何

确保产品配方的质量和产品质量的安全措施。

除此之外，委托生产的质量管理体系还需要考虑注册人/

备案人是否自行采购物料。如果是，需要建立物料采购和供应

商管理制度。采购部门需要负责组织相关部门对物资供应商进

行质保能力的调查、考核、评价、采购。质量负责人、生产部、

质检部需要参与物资供应商的评价。质检部还需要参与样品的

检测和评估。最终，总经理需要审批合格物资供应商。

在具体内容上，供应商分类是必须考虑的一个因素。物资

供应商和服务供应商需要分别进行评价。评价方式需要根据采

购产品的重要性进行不同的选择。本公司采购产品按重要性分

为A、B两类。A类产品指原料、包装材料等；B类产品除A

类以外对产品质量有一定影响的物资。对于A类物资，需要

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采用书面调查或样品检验进行评价。对于已经进行了定点的A

类物资，可以根据能力、业绩、信誉选择进行连续评价。对于

已获得ISO9001标准认证的供应商，优先进入合格供应商。

对于B类物资，需要对其样品进行质量认定。

最后，对供应商的评价必须在采购合同正式签订之前或确

定合格供应商之前进行。需要收集供应商相关资料，包括供应

商规模、注册金额，物料的种类、规格型号、价格等。需要对

提供A类物资的新供应商进行资质评估，确保其具备营业执

照、生产许可证等资质证明。

在特种行业中，文件必须具备国家认可的资质证明。原料

和包装材料生产企业必须提供其他资质证明。为了评估物料的

质量，需要向供应商索要物料的技术资料和检验合格证明，包

括物料的技术标准、检验方法、化学品安全技术说明书

（MaterialSafetyDateSheet简称MSDS）等资料。对存在质量

风险的物料，应定期索取供应商第三方检测报告或鉴定书。对

这些资料进行审核，评估是否可以满足需求。

需要向供应商索要物料样品，并按双方约定认可的标准和

方法进行检测，以评估样品的质量。由质管部对样品进行检验，

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对检测合格的样品开展小试，以评估物料样品能否满足产品的

需求。首先评价物料是否为可使用物料，企业产品配方中所用

的原料应为列入《已使用化妆品原料名称目录》（2015版）

的物料。如果物料含有该目录以外的成分，该物料在完成化妆

品新原料申报流程后方可使用。依据《化妆品安全技术规范》

（2015）中禁/限用物料清单，评价所使用物料是否为禁/限用

物质。依据物料生产工艺和组成成分等资料，评价物料是否会

引入禁/限用物质。若会引入禁/限用物质，则应根据该物料在

产品中的配比来确认物料是否符合法规要求。

企业应根据自身需求，对供应商进行其他因素的评估，如

价格、售后服务、供货周期等。对在实施体系前多次提供A

类物资的供应商，由采购部组织生产部和技术部过去供货业绩

进行评价，并填写《供应商评估记录表》。对提供A类物资

的供应商也可根据供应商提供的权威质量证明文件进行评价。

对重点原辅料供应商开展现场审核，并有评估记录。对提供B

类物资的供应商不进行书面