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医疗器械CE技术文档、可用性工程，都少不了的总结性评估！

一、总结性评估为何重要？

可用性是医疗器械设计应考虑的关键因素之一，与安全性、标签和风险管理密切相关。欧盟

医疗器械法规EUMDR将可用性要求纳入通用安全和性能要求GSPR，可用性活动和验证必须

被记录在制造商的技术文档中，并收集和分析上市后监测和评估的可用性数据。

IEC62366是医疗器械可用性工程重要的国际标准，监管机构包括FDA和欧盟委员会均遵循

该标准，其解决了风险评估、缓解等问题，甚至可识别设备异常使用导致的潜在危险。

总结性评估是IEC62366规定的用于评估医疗器械可用性的方法之一，也是人因工程过程和

医疗器械可用性评估的关键因素之一。

本期聚焦总结性评估，从不同维度角度带来全方位的深度解读。

二、总结性评估应当什么时候开展？

1.总结性评估，可视作是具有特定接受标准的正式评估，应当在最终产品上开展。

可用性总结性评估的主要目标是获得医疗器械安全使用的客观证据，换言之：是将导致危险

的使用错误发生的可能性最小化。

2.总结性评估是可用性工程开展的最后一步，IEC62366规定有医疗器械可用性的总结性评

估要求。

可用性评估过程的开展步骤：

a.准备使用规范

b.识别与安全性和可能的使用错误相关的用户交互特征

c.识别已知或可预见的危险和危险情况

d.识别和描述与危险相关的使用场景

e.选择与危害相关的使用场景进行总结性评估

f.建立用户交互规范

g.建立用户交互评估计划（形成性评估、总结性评估）

h.实施和验证用户交互

i.确认用户交互

3.对选中的特定危险相关使用场景进行总结性评估，根据产品性质和用例的变化，可执行

单个或多个测试事件。

4.如果在总结性评估中发现特定的风险控制措施不足以缓解特定的风险，则应重新启动可

用性过程，并重复开展形成性评估。

三、总结性评估计划和报告的编制要求有哪些？

应包含以下要素：

1.所用评估方法及该方法产生客观证据的理由；

2.用户界面正被评估的部分；

3.适用情况下，确定安全信息是否可感知、可理解、支持设备正确使用的标准；

4.总结性评估期间，随附文件的可用性和培训的提供情况；

5.可用性测试：

·试验环境和使用条件、充分代表实际使用条件的基本原理；

·可用性测试期间收集数据的方法，用于后续分析观察得到的使用错误。

四、总结性评估按照哪些步骤执行？

①创建和最终确定测试计划(选择测试地点、测试人员、选择任务、试点测试)

②招募参与者；

③开展测试；

④分析数据；

⑤撰写报告。

其中，招募参与者活动至关重要，可按照以下步骤实施：

a.确定参与者人数；

b.定义用户档案；

c.通过具体的筛选问卷对参与者进行初步评估；

d.邀请参与者开展实际测试。