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《药品经营质量管理规范》

一、GSP认证实施情况简介

《药品经营质量管理规范》(GSP)，国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17

日颁布，2000年7月1日开始实施。

二、《药品经营质量管理规范》概述：

1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能浮现问题，

因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才干从根本上保证药品质量。

根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。GMP--《药品生产质量

管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。

我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，

监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。

2、《药品经营质量管理规范》(GSP)是英文GoodSupplyPractice的英文缩写，

直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销

售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标

准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控

制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。

药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在

经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是

GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质

量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。

因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。

三、实施GSP的意义

1、消除质量隐患，确保药品安全有效

GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专

属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对

性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规

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范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保

证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。

2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求

随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经

由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提

出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发

展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发

展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施

有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。

所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的

基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满

足全社会对药品的需求。

3、积极参预国际竞争的需要

在信息技术迅猛发展和全球经济日益一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国

成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场

的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企业进入药品经

营市场的资格设定了一个严格的标准，提高了药品经营的要求和难度。这样一方面可以促进

企业提高药品经营质量管理水平，推动药品经营企业间兼并、联合、重组，引导其向规模化、

集约化方向发展，从而有效改变目前我国药品经营企业中存在的数量多、规模小，分散经营，

竞争能力和经济效益低下的状况，同时也有利于迅速提高医药行业的整体素质。

作为世贸组织的成员，我国政府承诺有限度地逐步开放药品分销服务，这势必进一步