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药品经营质量管理制度
1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房
的还应当包括储存、养护的管理
进货与验收
1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序
进行。应包括:
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行
合法资格的验证。
(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业
质量管理工作的负责人审核批准。(五)签订有明确质量条款的
购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
2对首营品种合法性及质量情况的审核:
1)药品的批准文号和取得质量标准;
2)药品的包装、标签、说明书应符合规定;
3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质
量信誉等内容。
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3在签定的购销合同中应明确的质量条款:
(一)在工商购销合同中:
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
(2)、药品附产品及格证;
(3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确:
(1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
(2)、药品附产品合格证;
(3)、购入进口药品,供给方应提供符合规定的证书和文
件;
(4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4建立完整的药品购进记录
1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、
生产厂商、供货单位、购进数量、购货
日期等项;
2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1
年,但不得少于3年。5购进特殊管理的药品,应严格按照国
家有关管理规定进行。
6药品验收与检验环节的质量管理
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到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把
好质量关的关键环节。
1、药品质量验收
1)质量验收内容:
⑴药品外观性状检查;
⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括:
①每件包装中,应有产品及格证;
②药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地
址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标
签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、
用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定
的标识和警示说明。处方药和
非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示
语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、
主要成分以及注册证号,并有中文说明书。进口药品应有符合
规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;
进口预防性生物成品、血液成品应有《生物成品进口批件》复
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印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上核准文件
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