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药品注册分类

一、中药、天然药物分类

（一）注册分类

1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。

2、未在国内上市销售的本源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

3、中药材的代用品。

4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。

7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。

8、改变国内已上市销售药品给药门路的制剂。

9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。

10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。

11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。

（二）说明

1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标

准中未收载的从中药、天然药物中获取的未经过化学修饰的单一成份及其制剂。

2、“未在国内上市销售的本源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂”是指未被

国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（以下简称“法定标准”）收载的中药

材及天然药物制成的制剂。

3、“中药材的代用品”是指用来代替中药材某些功能的药用物质，包含：

（1）已被法定标准收载的中药材；

（2）未被法定标准收载的药用物质。

4、“未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂”是指拥有法定标准的中药

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材原动、植物新的药用部位制成的制剂。

5、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂”是指从中药、

天然药物中提取的一类或数类成份制成的制剂。

6、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂”包含：

（1）传统中药复方制剂；

（2）现代中药复方制剂；

（3）天然药物复方制剂。

7、“未在国内上市销售的中药、天然药物制成的注射剂”，此中包含水针、粉针、

大输液之间的互相改变及其余剂型改成的注射剂。

8、“改变国内已上市销售药品给药门路的制剂”包含：

（1）不同样给药门路之间互相改变的制剂；

（2）局部给药改为浑身给药的制剂。

9、“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”是指在给药门路不变的状况下改变剂型

的制剂。

10、“改变国内已上市销售药品工艺的制剂”包含：

（1）工艺有质的改变的制剂；

（2）工艺无质的改变的制剂。

工艺有质的改变主若是指在生产过程中改变提取溶媒、纯化工艺或其余制备工艺条

件等，使提取物的成份发生较大变化。

11、“已有国家标准的中成药或天然药物制剂”是指我国已赞成上市销售的中药或

天然药物制剂的注册申请。

二、化学药品注册分类

1、未在国内外上市销售的药品：

（1）经过合成也许半合成的方法制得的原料药及其制剂；

（2）天然物质中提取也许经过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

（3）用拆分也许合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂。

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2、改变给药门路且还没有在国内外上市销售的制剂。

3、已在外国上市销售但还没有在国内上市销售的药品：

（1）已在外国上市销售的原料药及其制剂；

（2）已在外国上市销售的复方制剂；

（3）改变给药门路并已在外国上市销售的制剂。

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（也许金属元素），但不改变其药理作用的

原料药及其制剂。

5、改变国内已上市销