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药品安全管理制度
第一章总则
第一条为加强公司药品的安全管理，规范各级职责，防止药品质
量问题对患者造成危害，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司开展所有与药品相关的活动和过程。
第三条公司药品安全工作原则：以保障患者用药安全为中心，
合法经营、科学管理、依法监管，实现药品的安全性、有效性和合理
使用。
第四条公司药品安全工作目标：通过建立健全的制度、完善的
管理体系、有效的监管机制，确保药品质量安全、医药行业秩序良好，
提升公司公信力和市场竞争力。
第二章职责分工
第五条公司负责人：公司负责人是全面负责公司药品安全工作
的最高领导，对公司药品安全工作全面负责。
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第六条药品安全负责人：负责组织协调公司药品安全管理工作，
领导和指导药品安全队伍开展工作。
第七条药品安全员：具体负责公司药品安全管理的执行工作，
需要参加药品安全培训并取得合格证书。
第八条部门负责人：各职能部门领导是本部门药品安全的具体
责任人，需要负责本部门药品安全管理工作。
第九条药品经营负责人：负责所辖药品经营场所药品的安全性、
有效性和合理使用。
第十条仓库管理员：负责所管理药品仓库内药品的存储、保管
和出库等工作。
第三章药品生产
第十一条公司药品生产必须符合国家相关法律法规和行业标准，
建立健全的质量管理体系。
第十二条公司药品生产必须遵守GMP要求，生产车间应设置门
禁、通风、消毒等措施，保证药品生产环境洁净。
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第十三条生产车间应设立药品生产记录室，对生产过程进行实
时记录。
第十四条生产车间应设立药品检验室，对原料药、辅材和成品
进行日常检测。
第十五条禁止在生产车间内饮食、吸烟、嚼口香糖等不健康行
为。
第四章药品流通
第十六条公司药品流通必须符合国家相关法律法规和行业标准，
建立健全的质量管理体系。
第十七条公司药品经营场所应按照规定设置安全监控、温湿度
控制、防火防潮等设施。
第十八条药品经营场所应有专业人员进行药品存储保管工作。
第十九条进行药品经营活动的经营者应当向药品监督管理部门
报备所经营的药品品种、数量、进货来源等信息。
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第二十条对进货药品，经营者应当要求供货方提供合格证明和
质量承诺书等相关资料。
第五章药品使用
第二十一条药品使用者应以医师的处方或者医疗机构的成药、
制剂的购销合同为依据，规范用药。
第二十二条医疗机构应建立完善的药品使用管理制度，确保用
药合理有效。
第二十三条药品使用者应当根据药品说明书和医生指导正确使
用药品。
第二十四条药品使用者应当注意药品储存条件，药品过期应及
时报废。
第六章药品安全事件的处置
第二十五条出现药品质量问题或者其他药品安全事件，公司应
立即组织相关人员进行处理，并按照相关程序进行报告和上报工作。
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