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药品上市后风险管理规程

药品上市后的风险管理规程

目的：建立药品上市后的风险管理程序，以指导公司上市

药品的风险管理，并撰写药品上市后的RMP。

适用范围：适用于上市药品的风险管理和药品上市后

RMP的撰写。

职责：生产技术部收集和评估与产品相关的生产过程控制

数据；药物警戒部收集药品不良反应和其他与用药有关的有害

反应等药物警戒信息，并进行信息评价；经营部收集药品储存

和运输过程中的数据信息，供应运输链及药品追溯体系的完善

性信息，并进行信息评价；质量管理部收集药品上市后风险管

理相关信息，起草药品上市后RMP并跟踪实施情况；质量负

责人负责审核和批准药品上市后RMP及实施情况。

定义：药品上市后风险管理计划（药品上市后RMP）用

以指导药品上市许可持有人主动开展药品上市后研究，收集药

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品上市后全生命周期内各环节数据信息，评估可能存在的风险，

及时做好风险管控，持续开展药品风险获益评估，进一步确证

上市后药品的安全性、有效性和质量可控性，加强已上市药品

的持续管理，确保公众用药安全有效。

参考文件：中华人民共和国药品管理法、疫苗管理法、药

品生产监督管理办法、药品注册管理办法、药物警戒质量管理

规范。

基本要求：药品上市后风险管理覆盖自取得药品注册证书

直到该产品退市的全生命周期。药品上市后RMP按照药品的

不同环节可分为五个部分：与注册相关的风险管理、生产环节

风险管理、储存运输环节风险管理、临床使用环节风险管理以

及监管和行业变化引发的风险管理。按品种制定药品上市后

RMP，即相同活性成分、相同剂型为同一品种。已上市药品

均需制定药品上市后RMP，长期停产品种可暂不制定，但重

新启动商业化生产时，需开展生产前风险检查以确证风险是否

可控。

药品上市后需要定期回顾RMP，评估控制措施的效果，

并持续改进和完善RMP，以确保药品的获益大于风险。同时，

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如果委托其他企业开展生产、经营或药物警戒等相关活动，需

要在协议中明确药品上市后RMP的工作要求。

风险管理的内容包括注册部分和GMP部分。注册部分主

要涉及注册审评预留问题、产品落地阶段和商业化规模批次等

方面的风险管理。数据收集方面，需要收集药品上市申请时提

交的风险管理计划和审评结论中提出的要求，并开展相应的上

市后研究，收集质量研究数据。在产品落地阶段，需要收集商

业化生产条件下的各种信息，并制定相应的风险控制措施。通

过上市前的GMP符合性检查的商业化规模批次需要收集稳定

性考察数据、销售流向、市场抽检和药物警戒等信息。

数据评价方面，需要关注附条件批准或批件中要求持续研

究的工作，确认研究进展和结果是否符合预期效果。在商业化

生产前，需要以检查表的形式确认是否存在风险，并制定相应

的风险控制措施。在通过上市前的GMP符合性检查的商业化

规模批次中，需要重点关注药品生产销售和临床使用等环节的

风险信息，确保相关批次药品上市后风险可控。

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GMP部分的风险管理需要按照药品法律法规和GMP要求，

收集和产品相关的各种数据，如原辅包、中间产品和成品检验

数据、生产过程控制数据、变更、偏差、OOS/OOT/OOE