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药事管理学重点

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药事管理学

第13章

1.药事：一般泛指一切与药品有关的事务，它是

一个较为宽泛的微观概念，涵盖了与药品有关的

所有事项与活动，药物研制、药品使用、药品质

量监督管理、药品价格管理、药品广告管理、医

药企业经营管理以及对药学技术人员的培养、教

育和管理等过程中的具体事项和活动。

教材对药事定为：药品的研制、生产、流通、使

用和监督管理过程中，与药品安全性、有效性、

经济性及合理性有关的事项或活动.

2药事管理：就是对药学事务的管理，或者泛指对

药学事业的管理。

3.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病，

有目的地调节人的生理功能并规定有适应症

或者功能与主治、用法和用量的物质，（包括

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其

制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清、

疫苗、血液制品和诊断药品等。）药品质量特

征：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一

性

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4.从药品使用使用途径与安全管理角度分类，将

药品分为处方药和非处方药

1

○处方药：是指凭执业医师或执业助理医师处方

方可购买、调配和使用的药品。

2

○非处方药（otc）：是指由国家药品家督管理部

门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处

方，消费者自行判断、购买或使用的药品

。

5.从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分

为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂

1

○新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

2

○医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床

需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得

将其在市场上销售，未经允许不得在医疗机构间

调剂使用，不允许做相应广告。（特殊情况下，经

国务院或省级药监部门批准，医疗机构制剂可以

在指定的医疗机构之间调剂使用）

6.假药，跟据《药品管理法》第四十八条规定，

有下列情形之一的，为假药：A.药品所含成分与

国家药品标准规定的成分不符的；B.以非药品冒

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充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的，按假药论处：

A.国家药品监督管理部门禁止使用的；

B.依照本法必须批准而未批准生产、进口、或依

照本法必须检验而未检验即销售的；

C.变质的；

D.被污染的；

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准

文号的原料药生产的；F.所标明的适应症或者功

能主治超出规定范围的。

劣药,跟据《药品管理法》第四十九条规定,药品

成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药；

此外有下列情形之一的药品，按劣药论处：

A.未标明有效期或更改有效期的；

B.不注明或更改生产批号的；

C.超过有效期的；

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；