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医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范--第1页

附件3：

医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令

第16号）的要求并结合医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品

的特点，为规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术

审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范所适用的产品范围为二类医疗器械产品医用中心吸引系

统、医用中心供氧系统(II-6856)。

二、技术审查要点

(一)产品名称的要求

产品名称为：医用中心吸引系统、医用中心供氧系统

(二)产品工作原理

1.医用中心吸引系统。医用中心吸引系统的负压源是中心吸引

站的真空泵机组，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需

负压值，在手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处产生吸力，

提供医疗使用。

2.医用中心供氧系统。医用中心供氧系统的氧气气源集中在中

心供氧站，气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、

治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。

(三)产品的结构组成

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1.中心吸引系统

（1）中心吸引系统主要由中心吸引站、管道、阀门及终端插头

等组成。

（2）中心吸引站是由真空泵机组、真空容器、管道、阀门、电

控柜和真空仪表等设备组成的独立操作间。

（3）中心吸引系统管路的末端，即输向患者的一端，连有快速

接头(或一般接头)，插入(或连接)防止液体倒流吸引装置等。

2.中心供氧系统

（1）中心供氧系统主要由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧

插头等组成。

（2）中心供氧站为集中存放医院氧气气源的建筑物。

供氧方式有：氧气瓶组供氧、液氧供氧、制氧机供氧或联合供

氧。

氧气瓶组供氧由高压氧气瓶、汇流排、减压装置、管道及报警

装置和安全阀（或释压阀）等组成。

液氧供氧由液氧罐、汽化器、减压装置、管道及报警装置等组

成。

制氧机供氧由制氧机、储气装置、管道及报警装置等组成。

（3）汇流排由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减

压装置、仪表和切换装置等器件组成。

（4）终端由快速接头插座(或一般气体接头)，可插入(或连接)

氧气湿化吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗器械的气体插头组成。

(四)产品适用的相关标准

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1．主要技术标准：

(1)YY/T0186-94医用中心吸引系统通用技术条件

(2)YY/T0187-94医用中心供氧系统通用技术条件

2．相关技术标准：

(1)GB150-1998钢制压力容器

(2)GB2270不锈钢无缝钢管

(3)GB3836.4-2000爆炸性气体环境用电气设备第4部分:本质

安全型“i”

(4)GB50016-2006建筑设计防火规范

(5)GB50030-1991氧气站设计规范

(6)GB50235-1997工业金属管道工程施工及验收规范

(7)GB50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规

范

(8)GB8982-1998医用氧气

(9)GB/T14976-1994流体输送用不锈钢无缝钢管

(10)GB/T1527-2006铜及铜合金拉制管

(11)GB/T191