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文件编号受控状态

软件生命周期控制程

拟制人版本/修订A/A

序0

审核人制作份数1

批准人生效日期2018年10月26日

发放部门

1.目的

2.软件生命周期(SoftwareLifeCycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。

为使软件的整个生命周期得到有效的控制，特建立此程序文件。

3.适用范围

4.适用本公司所有软件产品的设计开发、风险管理、软件测试、软件生产、软件发布、上

市退市的全过程。

5.职责

3.1质量管理部负责监督此程序文件的执行工作；

3.2IT部负责此程序文件的具体执行；

3.3生信部、生产部、销售部负责协助此程序文件的执行；

6.程序

4.1软件安全级别的界定：

4.1.1根据YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，按照软件系统引起的危

于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别。

安全性级别分为：A级、B级、C级

4.1.1.1A级：不可能对健康有伤害和损坏；

4.1.1.2B级：可能有不严重的伤害；

4.1.1.3C级：可能死亡或严重伤害

4.1.2按照软件的预期用途、使用环境、核心功能，结合风险管理的方式进行判定。

4.1.3本公司所开发的软件产品均配合本公司试剂产品使用，根据风险评定等级判定均为A

级。

4.2软件的开发策划要求

4.2.1明确软件项目来源，研究项目的可行性。根据调查研究结果确认是否开展该项目，并

形成完成整的《项目可行性研究报告》。

4.2.2IT部编制《项目开发计划》经总经理审批后执行。

4.2.3软件开发的每个过程都应得到评审，每个评审过程都需要形成完整的评审报告。

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4.2.4在软件开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算

验证、模似试验等。根据软件开发的进度编制《测试计划》。

4.3软件的需求分析要求

4.3.1T部根据市场需求、客户要求、法规标准的要求以及软件项目的开发目标确定开发该

项目所需的支持与协助，拟定《软件需求说明书》。软件说明书的内容最少包含：任务概

述、需求规定、运行环境的规定等。

4.3.2软件项目的分析阶段分析人员需要对用户的需求进行鉴别、综合和建模，清除用户需

求的模糊性、歧义性和不一致性，分析系统的数据要求，为原始问题及目标软件建立逻辑

模型。分析人员要将对原始问题的理解与软件开发经验结合起来，以便发现哪些要求是由

于用户的片面性或短期行为所导致的不合理要求，哪些是客户尚未提出但具有真正价值

的潜在需求。

4.3.3在需求评审阶段，分析人员要在用户和软件设计人员的配合下对已生成的需求规格说

明和客户进行沟通，以确保软件需求的完整、准确、清晰、具体，并使客户和软件开发人

员对需求规格说明的理解达成一致。一旦发现遗漏或模糊点，必须尽快更正，再行检查。

4.4软件的设计要求

4.4.1软件可靠性：软件项目越庞大其可靠性越难保障。软件可靠性标志着该软件在测试运

行过程中避免可能发生故障的能力，且一旦发生故障后，具有解脱和排除故障的能力。软

件