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我国药品片剂包装材料选择的原则

西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。用于药品片剂的包装材料直接

接触到药品，因此属一类药品包装。药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康

与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方

便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，

特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。

——药品片剂的塑料瓶包装

２０世纪８０年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”

的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的

是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ为主要原料，采

用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固

体剂型与液体制剂的药物。

药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以

直接使用。而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，

它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。在使用材料的品种上有高密度聚乙

烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世纪９０

年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性质比ＰＥ

Ｔ更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化

学药品性能好，比ＰＥＴ的用途更加广泛，ＰＥＮ材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯

树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。

——选择瓶体原则

由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多

样，形状各异，门类繁多。面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主

要把握好以下几点原则：

一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，

且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性

能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用ＰＥＴ瓶，如药品

需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳为ＰＥＮ瓶。液体

剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。

二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要

技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。

三、塑料瓶产品质量标准。从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。药

用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。

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四、质量保证体系。对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。通过审计，

可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。

五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶（或新材质、

新工艺）应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。药物、塑料瓶材

质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。

——药品片剂的泡罩包装

药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携

带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。但是作为常期用药的患者，存在单次服用

剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技