医院药品不良反应报告制度三篇.pdf

医院药品不良反应报告制度三篇--第1页

医院药品不良反应报告制度三篇

篇一：医院药品不良反应报告制度

一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，

确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集；医政科负责确认药品

不良反应情况及其报告和管理。

四、工作内容：

1、药品不良反应的有关概念

（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关

的或以外的有害反应。

（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不

良反应。

（4）严重药品不良反应包括：

①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

第1页共8页

医院药品不良反应报告制度三篇--第1页

医院药品不良反应报告制度三篇--第2页

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：

(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求

(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良

反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，

应当立即向药剂科和医政科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填

写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中为载明的可以严重不良反应病例，必须以快速有效方式

报告市药品监督管路部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超

过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管

理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不

良反应病例，应当每季度向市药品监督管理部门集中报告。

第2页共8页

医院药品不良反应报告制度三篇--第2页

医院药品不良反应报告制度三篇--第3页

篇二：药物不良反应报告管理制度

第一章总则

各科室：

为加强本院药品安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制用

药风险，保障用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反

应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，制定本制度。

第二章定义

药物不良反应（ADR）的定义：主要指药品在正常用法用量下出现的与用药目

的无关的或意外的有害反应。

第一条严重的不良反应：指引起死亡，致畸、致癌、致出生缺陷、对生命有

危险或能够导致人体永久的或显著的伤残、对器官功能产生永久损伤、导致住

院或住院时间延长。

第二条新的药物不良反应：指上市五年内的新药发生的任何药物不良反应或

上市五年或以上说明书中未提及的药物不良反应。

第三条群发药物不良反应是指：该病区1月之内发生3起或以上同个品种的

药物不良反应。

第三章报告时限

第四条新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其

中死亡病例必须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息