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医院新技术新项目准入管理制度

XXX医院

新技术、新项目准入管理制度

为加速医院发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的

申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高

医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法(试用)》，结合我院的实际，

特制定新技术、新项目管理制度。

一、新技术项目包括:

1、使用新试剂的诊断项目;

2、使用二、三类医疗技术器械的诊断和治疗项目;

3、创伤性诊断和治疗项目;

4、生物基因诊断和治疗项目;

5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;

6、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。

二、我院对新技术项目临床应用实行三类、三级准入管理。

1、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技

术。

2、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险

较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。具体目录见省卫生厅《第

二类医疗技术目录》。

3、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问

题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开

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展的医疗技术项目。具体目录见卫生部《第三类医疗技术目录》。

三、新技术、新项目准入申报流程:

1、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上

专业职称的本院职工，其认真填写《新技术、新项目开展申报表》，经科室讨论审

核，科主任签字同意后报送医务科。

2、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:(1)、拟开展的新技术、新

项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;

(2)、临床应用意义、适应症和禁忌症;

(3)、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行

具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。(4)、技术路线:技术操作规

范和操作流程;

(5)、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑

条件;

(6)、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。

3、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可

证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

四、新技术、新项目准入审批流程:

1、首先医务科对科室递交《新技术、新项目开展申报表》进行审查，审查内

容包括:

(1)、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、

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诊疗操作常规;

(2)、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效

益性;

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(3)、参加的人员资质和水平是否能够满足开展需要;(4)、申报的新技术、新

项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。

2、医务科审核合格项目，委托医疗技术伦理委员会进行论证，听取该项