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关于生物制药过程中存在的生物安全隐

患及预防

由于微生物和生物活性物质等生物因子的大量使用，生物制药过程中存在

生物因子扩散、溢洒或泄漏等生物安全隐患，潜在对人类和环境形成伤害的风

险，造成生物危害，下面是小编搜集整理的一篇探究生物制药过程中存在的生

物安全隐患及预防的范文，供大家阅读参考。

生物制药是以生物体为原料或借助生物过程，在人为设定的条件下生产各

种生物药物的技术。

1、生物危害概况

1.1生物制药中的生物危害

生物危害是由生物因子形成的伤害。生物制药中造成生物危害的因素主要

有：菌毒种和细胞株等生物体;生产中的生物活性物质;危险废物等。潜在的生

物危害包括：生物感染，死菌体或死细胞及其成分或代谢物对人体和其他生物

的致毒性、致敏性和其他生物学反应等。

1.2生物感染的途径

生物感染的主要途径有：微生物气溶胶的吸入;刺伤、割伤;皮肤、黏膜污

染;食入;其他不明原因的感染等，其中微生物气溶胶吸入是造成人感染的最主

要因素。微生物气溶胶无色无味，在许多操作中可以产生并随空气扩散，污染

工作场所空气。当工作人员吸入微生物气溶胶后，便可以引起相关感染。危害

程度取决于微生物本身的毒力、气溶胶的浓度、气溶胶粒子大小以及室内环境

等。

1.3生物危险标志

生物危险标志用于指示该区域或物品中的生物物质(致病微生物、细菌等)

对人类及环境会有危害。存放生物危险废弃物、血液和其他有潜在传染性的物

品容器及进行生物危险物质操作的二级以上生物防护安全实验室的入口处等都

贴有此标识。目前，生物危险标志的主体均为该标志，但颜色及背景可以为其

他颜色，用于表示不同的生物安全级别，该标志下方还可以附带相应的警示信

息，如下图。

2、生物制药中生物危害的防治措施

2.1生物危害的预防原则

生物危害遵循三级预防原则。一级预防：生产中选用无害或危害性小的生

物因子，从根本上使劳动者尽可能不接触有害因素，或采取预防措施控制作业

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场所中有害因素水平侵害人体或溢入环境。二级预防：对作业人员实施健康监

护，早期发现职业损害，及时处理、有效治疗、防止病情进一步发展。三级预

防：对受到生物危害的患者积极治疗，避免危害扩散，促进患者恢复健康。生

物危害预防应突出一级预防，加强二级预防，做好三级预防。

2.2生物危害的综合防护

(1)菌毒种。生物制药一般选用不会引起人类或者动物疾病的微生物或者选

用虽能够引起人类或动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重

危害的微生物。生物制药企业一直致力于使用经SFDA批准的减毒或弱毒株，非

自然界人间传染的病原微生物，无致病性的基因工程生物体做菌毒种，尽量降

低菌毒种本身对人群的危害。

(2)隔离。避免作业人员直接与有害因素接触是控制危害最彻底、最有效的

措施，隔离的目的就是降低或避免工作人员和外面环境暴露于危险之中。敞开

式生产过程中，生物因子会散发、外溢，危害工作人员和环境。隔离常采用封

闭、设置屏障和机械化代替人工操作等措施，实现操作人员与有害物质和生产

设备等的隔离。

(3)个体防护。作业环境中存在有害生物因子时，生物制药人员必须使用适

宜的个体防护用品避免或减轻危害程度。个体防护用品主要有头部防护器具、

呼吸防护器具、眼防护器具、身