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管理评审控制程序--第1页
文件编号：版本号/修订次：
生效日期：第1页共9页
管理评审控制程序
编制人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
管理评审控制程序--第1页
管理评审控制程序--第2页
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修订页
修订次条款号修订内容修订人日期
管理评审控制程序--第2页
管理评审控制程序--第3页
文件编号：版本号/修订次：
生效日期：第3页共9页
目录
1目的
2适用范围
3职责和权限
3.1总经理.
3.2管理者代表.
3.3各相关部门.
4程序
4.1管理评审的策划与计划
4.2管理评审批准.
4.3管理评审计划分发
4.4管理评审的输入.
4.5管理评审会议.
4.5.2评审议程与要求
4.6管理评审输出.
4.7评审后纠正和预防施的实施和验证
5相关文件
6记录表样
7附件
管理评审控制程序--第3页
管理评审控制程序--第4页
文件编号：版本号/修订次：
生效日期：第4页共9页
1目的
通过对质量管理体系的定期评审，以确保质量管理体系持续有效地适合于ISO13485：2016医
疗器械生产质量管理规范等标准、法规的要求以及公司规定的质量方针、质量目标；确保质量管理
体系的持续的适宜性、充分性和有效性。
2适用范围
适用于公司质量管理体系的管理评审。
3职责和权限
3.1总经理
主持管理评审活动。
3.2管理者代表
负责管理评审活动的策划和评审后的质量管理体系改进。负责编制管理评审计划、管理评审报告；
总经理不在公司时代理主持管理评审。
3.3各相关部门
负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预
防措施（改进）。
4程序
4.1管理评审的策划与计划
4.1.1策划管理评审活动，应着重关注质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
a)适宜性：即质量管理体系适应内、外环境变化的能力，包括组织机构或人员变动、新技术的引进、
运行机制的改变等内部环境的变化；市场、顾客、法律法规的变化、标准的变化等外部环境的变化；
b)充分性：即质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力；
c)有效性：质量管理体系运行的结果达到所设定质量目标的程度。
4.1.2管理评审频次和参加人员
4.1.2
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