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呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术

审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对呼吸道病毒多重核

酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评

部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对呼吸道病毒多重核酸测定试剂的一般

要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，

若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品

的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。如申请

人认为有必要增加本指导原则未包含的研究内容，可自行补

充。

如果申报产品检测项目包括的病毒有相应的指导原则，

应首先满足指导原则要求的内容。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不

涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能

够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的

研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指

导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下

制定的，随着、标准的不断完善和科学技术的不断发展，

本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

呼吸道感染（Respiratorytractinfection，RTI）是人类最

常见的一类疾病，可以在任何性别、年龄和地域中发生，是

全球范围内引起人群发病和死亡的最主要原因之一。呼吸道

感染引起的临床症状和体征都较为相似，其临床表现主要为

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鼻炎、咽炎、喉炎、扁桃体炎等症状，严重的可引起气管炎、

支气管炎及肺炎等，但不同病原体引起的感染，其治疗方法、

疗效和病程也不尽相同。目前已证明，大部分呼吸道疾病是

由细菌外的病原体引起，其中以呼吸道病毒最常见。

本指导原则适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂，适用

样本类型为鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液

或其他呼吸道分泌物样本等，可包括但不限于：

甲型流感病毒（InfluenzaA，IFVA）、乙型流感病毒

（InfluenzaB，IFVB）、呼吸道合胞病毒（RespiratorySyncytial

Virus，RSV）、副流感病毒(ParainfluenzaVirus，PIV)、人偏

肺病毒（HumanMetapneumovirus，hMPV）、腺病毒

（Adenovirus，Adv）、呼吸道感染肠道病毒（肠道病毒/鼻病

毒）（Enterovirus，EV/Rhinovirus，RhV）、冠状病毒

（Coronavirus，CoV）等。

本指导原则适用于利用荧光探针聚合酶链式反应

（Real-timePCR）或其他分子生物学方法，以特定的呼吸道

病毒基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的呼吸道病

毒核酸进行体外定性检测，临床用于辅助诊断呼吸道病毒感

染相关性疾病。涉及其他临床用途的呼吸道病原体核酸检测

试剂可参考本指导原则。

二、注册申报资料要求

（一）综述资料

综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物

安全性的说明、有关产品主要研究结果的总结和评价以及其

他内容，其中的其他内容包括同类产品在国内外批准上市情