气相色谱仪质量风险评估报告.doc

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气相色谱仪质量风险评估报告

概述

GC-2010PLUS型：新购，为日本岛津公司生产，设备编码JA0658。GC-2014型：旧仪器，为日本岛津公司生产，设备编码JA0619。气相色谱仪由气路系统、进样系统、色谱柱、检测器、控制程序（色谱工作站）及电脑组成。被测物质随载气进入色谱柱，根据被测成分的不同分配性质，在柱内形成分离的谱带，然后在载气的携带下先后进入检测器，转换成相应的输出信号，并记录成色谱图。根据保留时间进行定性分析，根据峰高或峰面积进行定量分析。该仪器主要用于各种原辅料、中间体、成品的检测。

评估范围

包括漏气检查、载气流速准确度检查、柱温箱控温准确度检查、电子流量控制器、气体流速监测值测定、FID灵敏度检查、进样精密度、色谱工作站与电子记录。

质量评估小组成员：QC经理、仪测组长、验证管理员、设备动力部经理、QA经理等。

评估标准

我们从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生。

可能性（P）

严重性（R）

罕见

（1级）

偶尔

（2级）

可能

（3级）

很可能

（4级）

频繁

（5级）

灾难性（5级）

5

10

15

20

25

严重（4级）

4

8

12

16

20

中等（3级）

3

6

9

12

15

微小（2级）

2

4

6

8

10

可忽略（1级）

1

2

3

4

5

风险级别：（1）高等级风险（10～25）：不可接受，此风险必须降低；

（2）中等级风险（5～9）：不可接受，根据优先级进行风险控制，此风险必须适当地降低至尽可能低；

（3）低等级风险（1～4）：考虑收益和支出，降低至尽可能低，通常为可以可接受的风险。

优先处理级别

风险级别

风险被发现的及时性

很迟

稍后

立即

高等级风险

高优先级

高优先级

中优先级

中等级风险

高优先级

中优先级

低优先级

低等级风险

中优先级

低优先级

低优先级

残余风险水平

可接受、不可接受

严重性

严重性分类

分类标准

可忽略（1级）

无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。

微小（2级）

对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。

中等（3级）

造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。

严重（4级）

造成生产线极大破坏，对产品有较高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员伤亡。

毁灭性（5级）

影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除影响，有人员死亡。

备注：顾客指下工序或消费者。

可能性（概率）

可能性分类

分类标准

频繁（5级）

事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位

很可能（4级）

1年发生1次或多次，人们不会感到意外

可能（3级）

1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏

偶尔（2级）

5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见

罕见（1级）

10年以上发生1次，事件发生概率几乎为0

风险评估

表一、气相色谱仪质量风险评估报告

表二、气相色谱仪质量风险措施执行情况及风险回顾表

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表一、气相色谱仪质量风险评估报告

评估对象

气相色谱仪质量风险评估

工序

风险识别

风险分析

风险评价

风险控制

风险接受

风险来源

风险调查

可预见的

失败模式

原因分析

严

重性

可

能性

风险

级别

发现

及时性

优先级别

采取措施

残余风

险水平

验证范围和程度

气

相

检

测

漏气

管路接口、色谱柱接头漏气

气体泄漏报警、基线波动较大、目标成分保留时间推后或未出目标峰

管路接口、色谱柱接口处密封不严

3级

2级

中等

立即

低优先级

漏气检查：启动气相色谱仪,用试漏液（肥皂水溶液或洗涤剂溶液）检查气源至仪器所有气体通道的接头，应无泄漏

可接受

保留时间不准确

保留时间不准确

保留时间不准确，无法判断

载气流速不准确

3级

2级

中等

稍后即

中优先级

载气流速准确度检查：设定四个不同的载气流速（1、2、4、8ml/min），待气流稳定后，观察设定值与监测值差异。（应保持一致）

基线漂移过大

柱温箱控温度变化

基线漂移变化过大，柱温箱温度报警

仪器使用一段时间后，由于柱温箱温控系统失控所致

4级

2级

中等

立即

低优先级

柱温箱控温准确度检查：待仪器平衡3