关键质量属性CQA、关键工艺参数CPP、质量风险管理.pptxVIP

关键质量属性、关键工艺参数与质量风险管理;关键质量属性、关键工艺参数(PDA-TR60);;1、定义：;一、外观：（非CQA）

属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。

理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做

二、气味：（非CQA）

属性目标：不要那么难闻。

三、尺寸大小（CQA）

属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）

四、刻痕和分割性（CQA）

属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）

五、脆碎度（非CQA）

属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以

六、鉴别（制剂非CQA原料药CQA）

属性目标：确定是否是这货

七、含量（CQA）

属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。

八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）

属性目标：在单剂量差异项下，治疗效果不变。

九、有关物质（CQA）

属性目标：是否引入与治疗无关的物质，以及引入了多少。

;;质量风险管理;质量风险管理;墨菲定律是一种心理学效应，是由爱德华·墨菲（EdwardA.Murphy）提出的。

主要内容：

一、任何事都没有表面看起来那么简单；

二、所有的事都会比你预计的时间长；

三、会出错的事总会出错；

四、如果你担心某种情况发生，那么它就更有可能发生。;风险是永远存在的，我们能做的是降低风险发生的可能、降低风险导致后果的严重性;质量风险管理、风险评估（ICHQ9）;启动风险程序可以是变更、偏差、自检、投诉、验证、定期的产品风险评估或者发现的潜在风险等;风险评估的工具（ICHQ9）;风险评估工具的选择;对经过论述的经验做法的支持;序号;以五车间设备风险评估举例;序号;项目;其实风险评估工具的一个关键用处就是把模糊概念的时间，变成真实的量值，比如某一个风险发生的几率，在不同人的评论下可能会不同，所以我们要制定标准，让风险评估的结果输出的是一个准确的量值，并且不需要太过纠结究竟是打几分，因为我们的目的就是让一个模糊的概念变成准确的，这本来看就很难;低风险指示值：1～9；中等风险指示值：10~25；高风险指示值：26~125;低风险指示值：1～9；中等风险指示值：10~25；高风险指示值：26~125;;序号;设备;序号;项目;序号;风险评估的定期回顾，应包括对法规、变更、偏差、改造等有可能引入新风险的活动进行重新评估，对现有的风险控制措施的有效性进行再次评估