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药品管理法培训试卷

部门_______日期姓名____________总分____________

一、填空题（每题3分，计39分）

1。现行《中华人民共和国药品管理法》，自2019年12月1日起施行.（155条）

2。药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节

人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学

药、生物制品等。（2条)

3。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（25

条)

4.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等.(30

条）

5。药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.（49条）

6。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部

门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。(41条）

7.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管

理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。(43

条）

8。药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确，不得编造。（44条）

9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的

有关要求.（45条）

10。药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标

准、条件的,经质量受权人签字后方可放行.（47条）

11。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性、和质量可控性的

风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药

品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备

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案或者报告。药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。(79

条）

12。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分

析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（80

条）

13。生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负

责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位

所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产

经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留.(118条）

二、选择题（计21分)：

1。下列哪些情形之一的为假药，哪些为劣药。假药在括号内填写A:劣药的在括号内填

写B。（98条）

1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；