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临床研究质量管理规范

第一章总则

第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可

靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中

华人民共和国苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定

本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床

试验的相关活动应当遵守本规范。

第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，

包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及

相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和

社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试

者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或

者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员

会同意后方可执行。

第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断

或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具

有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

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第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保

存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息

的必威体育官网网址性。

第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要

求。试验药物的使用应当符合试验方案。

第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是

受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

第二章术语及其定义

第十一条本规范下列用语的含义是：

（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意

在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、

不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效

与安全性的系统性试验。

（二）临床试验的依从性，指临床试验参与各方遵守与临床试验有关

要求、本规范和相关法律法规。

（三）非临床研究，指不在人体上进行的生物医学研究。

（四）数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据

监查委员会），指由申办者设立的数据监查委员会，定期对临床试验的进

展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、

调整或者停止试验。

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（五）伦理委员会，指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，

其职责是通过地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录

受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。

（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安

全负责的试验现场的负责人。

（七）申办者，指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的

个人、组织或者机构。

（八）合同研究组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者

在临床试验中的一些职责和任务的单位。

（九）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，

包括患者、健康受试者。

（十）弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受

试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参

加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的

员工、人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利