- 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
临床试验GCP--第1页
临床试验GCP
临床试验GCP四十问
1.药物临床研究相关法规您知道哪几个?
答:如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实施条例、药物
临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等
2.什么叫GCP?
答:药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,
包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等等。
3.知情同意书(IC)给病人吗?
答:知情同意书一式二份,病人签字后复印件给病人
4.临床批件的有效期多长?
答:2年,超过2年的自动作废。
5.GCP法规文件以什么为基础?
答:赫尔辛基宣言,特别强调要保护受试者权益和保障试验质量。
6.GCP实施的目的是什么?或问GCP的宗旨/原则是什么?或问为什
么要推行GCP?
答:第一是保证临床试验过程规范、结果可靠;二是保护受试者
权益和安全。
7.药物临床试验质量管理规范-GCP,这个名称和旧版相比有何
变化,为什么?
答:药品改为药物,因为临床试验的药物还没有上市,故不能称
之为药品,另外加了质量二字,以示更加强调质量。
8.您作为研究者需要看厂家的哪些材料?
答:药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
9.受试者权益保护有哪些措施?
答:伦理委员会、知情同意书
10.伦理委员会批件谁保存?
答:研究者保存原件、复印件给申报者
11.临床研究机构要保存哪些文件?
临床试验GCP--第1页
临床试验GCP--第2页
答:在临床试验准备阶段,有研究者手册,试验方案及其修正案
(已签名,原件)病例报告表样表,知情同意书(原件),合同,多
方协议(已签名),伦理委员会批件(原件),伦理委员会成员表
(原件),研究者履历及相关文件,临床试验有关的实验室检测正常
值范围,医学或实验室操作的质控证明(原件),试验用药品与试验
相关物资的运货单等;在临床试验进行阶段,有研究者手册更新件,
其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新,
新研究者的履历,医学、实验室检查的正常值范围更新,试验用药品
与试验相关物资的运货单,已签名的知情同意书(原件),原始医疗
文件(原件)等;在试验期间有病例报告表(已填写,签名,注明日
期,保存副本),研究者致申办者的严重不良事件报告,保存原件,
申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告,中期或
年度报告,受试者签认代码表(原件),受试者筛选表与入选表,试
验用药品登记表,研究者签名样张;在临床试验完成后,试验药物销
毁证明,完成试验受试者编码目录,总结报告等。
12.SFDA批件的内容?
答:要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等
13.伦理委员会审核什么?
答:SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是
否有时间参与研究等
14.送哪些材料给伦理委员会审核?
答:同13
15.试验方案谁来制定?
答:研究者和申办者共同制定,统计学家应参与。或请CRO制
定
16.什么叫不良反应?什么叫不良事件?什么叫严重不良事件?答:
不良事件(AdverseEvent,AE),病人或临床试
您可能关注的文档
- 临床路径-29个常见病种.pdf
- 工业园区综合布线设计.pdf
- 2023中医考研大纲原文.pdf
- 幼儿园大班半日活动教案11篇.pdf
- 备品备件管理规程,设备相关备件的购买、保管、发放规定.pdf
- 北交15春铁路运输自动化第三次作业.pdf
- 光伏强制性条文执行计划清单.pdf
- 关于传统文化的意义作文(通用23篇).pdf
- 公共部门决策的理论与方法(第二版)-各章思考题.pdf
- 2022年下半年广西普通高中学业水平合格性考试试题(英语).pdf
- 2024年江西省寻乌县九上数学开学复习检测模拟试题【含答案】.doc
- 2024年江西省省宜春市袁州区数学九上开学学业水平测试模拟试题【含答案】.doc
- 《GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.2-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第2部分:术语.pdf
- GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- 《GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构》.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44285.1-2024卡及身份识别安全设备 通过移动设备进行身份管理的构件 第1部分:移动电子身份系统的通用系统架构.pdf
- GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 中国国家标准 GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南.pdf
- 《GB/T 44275.11-2024工业自动化系统与集成 开放技术字典及其在主数据中的应用 第11部分:术语制定指南》.pdf
文档评论(0)