实验室纠正措施程序.docVIP

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文件编号

-02-18-2017

页码

第1页，共4页

修改号

第2017版第4次修订

主题：纠正措施程序

颁布日期

2017年04月26日

1．目的

为消除已发生的不符合工作或其它不期望情况的原因，防止不符合工作的再度发生，实现管理体系的持续改进。

2．适用范围

适用于本公司管理体系或技术运作活动中纠正措施的制定、实施和验证。

3.职责

（1）技术负责人负责技术运作活动中不符合工作纠正措施的审批；

（2）质量负责人负责管理体系活动中不符合工作纠正措施的审批；

（3）部门负责人负责本部门不符合工作原因分析、纠正措施的选择及实施；

（4）不符合工作识别人负责对纠正措施进行跟踪验证。

4．工作程序

（1）不符合工作的发现

通常从以下活动去发现不符合工作和偏离质量体系、技术操作等问题。

①设备的计量检定和期间核查；

②试剂/消耗品的采购及验收；

③原始记录的校核

④检测报告的审核

⑤内部审核和外部检查

⑥管理评审

⑦客户抱怨

⑧工作人员的观察

⑨质量监督员实施监督过程

（2）质量信息的收集与不符合项的确定

①对不符合项的来源和判定，详见《不符合工作处理程序》。

②对于发生的不符合项，应按照《不符合工作处理程序》进行纠正。

③对于可能重复发生的不符合项，应制定纠正措施。

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第2017版第4次修订

主题：纠正措施程序

颁布日期

2017年04月26日

（3）纠正措施的制定

①责任部门收到不符合整改记录表后，应立即组织有关人员，从人、机、物、法、环等方面分析问题产生的根本原因，针对问题产生的根本原因，制定相应的纠正措施方案，明确实施责任人和完成日期。

②对于在检测报告季度抽查中所发现的不符合项，由技术负责人主持召集相关检测组负责人、质量负责人和相关人员参加的质量分析专题会议，专题分析应以下列几个方面为主：

a.检测报告和原始记录的结论一致性与准确性；

b.监测技术操作的正确性和规范性；

c.对现场实施操作的准确性和可行性；

d.执行该检测工作的设备状况；

e.确定因监测事故导致客户的损失程度和缺陷危害程度。

③通过上述几方面调查分析，找出并确定存在问题的根本原因，并在质量分析专题会议上做出下列措施：

a.对检测报告有误或结论错误的应重新制定监测方案，由专人组织全面复查。重新检测的结果应由授权签字人签发。

b.对由于采样方案制定不当所造成的监测事故，由技术负责人主持对类似采样工作进行清查，发现问题、及时整改并重新制定采样方案。

c.对由于监测人员操作不正确引起的检测事故，应责令该检测员离岗，对其重新培训、严格教育、经考核合格后方可重新上岗。

（4）纠正实施

①当在内部审核、客户抱怨、质量监督、质量控制、员工观察等过程中，发现有可能再度发生不符合项时，由审核人或识别人填写《不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表》，外部审核或管理评审中发现有可能再度发生不符合项时，由质量负责人负责组织实施纠正措施，并将其纳入管理评审报告中。

②部门负责人组织本部门人员调查并分析产生不符合的所有潜在原因，包括客户的要求、样品管理、方法和程序、员工技能和培训、消耗品、设备及其校准等。

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-02-18-2017

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第2017版第4次修订

主题：纠正措施程序

颁布日期

2017年04月26日

③选择最能消除问题和防止问题再次发生的纠正措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。

④针对技术运作工作中可能再度发生不符合项所制定的纠正措施由技术负责人审批；针对管理体系活动中可能再度发生的不符合项所制定的纠正措施由质量负责人审批。

⑤纠正措施由责任科室负责实施。当纠正措施导致对文件修改时，应按《文件控制程序》的规定修改文件并经批准后再实施。

⑥不符合工作识别人负责对采取的纠正措施进行跟踪验证，确保并评价纠正措施的有效性。

⑦纠正措施相关记录由办公室归档，并将其中重要的记录作为下次管理评审的输入。

（5）纠正措施的验证和评审

①质量负责人应对纠正措施实施后的实际运行情况和效果进行验证，并对效果不理想的纠正措施应重新发出整改通知及相应记录，直到纠正措施的实际运行情况和效果达到要求。

②当偏离或不符合项的性质比较严重，对公司业务产生影响时，质量负责人应在纠正措施实施后，报请技术负责人同意，按照公司《内部审核程序》对相关活动区域进行一次附加审核，并确定纠正措施的有效性。

③由纠正措施而使质量体系文件进行的任何修改，均应按照《文件控制程序》的要求严格执行并记录。

（6）记录保存

纠正措施的各原始记录应交资料管理员归档，按照《记录控制程序》执行。

5．相关程序文件

-02-17不符合工作处理程序

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