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临床试验程序的评审与管理

一、简介

1981年7月27日美国联邦政府以法律形式（21CFR）规定，所有的临床试

验都需病人志愿参加，签署志愿书，并经临床试验评审及管理委员会的批准才能

开始。

IRB的主要目的是保护病人免受未经合理设计的药物研究或试验。另一目的

是对新药的益处与害处进行比较，对受试对象可能发生的副作用或面临的危险事

先作出充分的评估。假如新药的危险性大于益处，IRB会阻止试验的进行。IRB

也被赋予调查的职责，在临床试验开始后他们将继续监察以确保受试对象的安

全。

二、IRB的组成

按照FDA的规定，IRB的成员以及他们的责任如下：

1．至少有5个以上投票成员参加会议。

2．其中至少有一人是非医学科学专业人员（如律师、病人代表、一般社会

人士等）。

3．参加投票的成员必须与所评审的试验无利害关系，比如研究负责人不能

参与投票。

4．成员不能由同一性别或同一职业的人员组成。

一般来说，大多数IRB由20～30人组成，但不是所有成员都需参加每一次

会议。IRB的主席一般由具备丰富临床经验的医师担任。成员包括5～10个不

同专业的临床医生，护士，药剂师，基础科学专家，社会人士（如牧师，教师，

商人，家庭主妇等），法律顾问以及IRB工作人员。通常设有IRB经常性办事机

构，负责接收、分发、保管、交流及其它文字等事务性工作。

三、IRB的种类

根据临床试验对病人的潜在危害的大小程度，IRB的申请分成以下几种：

1．不需要审查的申请：此类临床试验必须没有对病人构成直接危险的可能。

比如：教育性测试，问卷，利用已发表的数据文件或病史及病理标本进行研究，

或进行食品或味觉试验等。

2．快速审查的申请：此类申请适用于对试验对象有很小潜在危险的临床试

验，比如抽取少量血液作测试而不给予试验药物。

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3．需全面审查的申请：任何对试验对象可能构成超过微小潜在危险或者较

复杂的临床试验都需通过全面的审查。这类审查包括IRB以外的专家委员会先对

试验的科学性及有无临床价值作出判断，然后由IRB成员审查，表决。新药的各

阶段临床试验通常都需经过正规的IRB审查。

四、IRB的申请过程

由研究负责人在临床试验正式开始前向其所在机构的IRB提出书面申请。研

究负责人需向IRB提供正规审查所需的所有材料，包括临床试验程序，临床研究

手册，受试人员志愿书，一份准备好的征召志愿参试对象的广告，以及对病人因

参与试验的差旅费和所花时间的补偿计划。

所有的IRB成员将得到申请资料的复印件，他们必须通读并作出细致评价，

再由IRB主席召集IRB成员举行正式会议表决。根据表决结果，IRB办公室会

与研究负责人联系，告知批准与否或需要进一步的修改。如获通过，IRB主席会

给研究负责人发出批准函并存档。

临床试验开始后，如有重大修改，需先得到IRB的许可。如只是细微改动，

不影响病人的安全，则只需要给IRB一个备忘录。

对于一年以上的临床试验，FDA规定每年IRB需对试验重新审查，研究负责

人负责每年的延长IRB许可的申报。

五、受试人员志愿书

受试人员志愿书（TheInformedConsent）是进行临床试验所需的最基本的

文件之一。