右旋雷贝拉唑钠微生物限度方法验证报告..pdf

右旋雷贝拉唑钠微生物限度方法验证报告.--第1页

江苏奥赛康药业股份有限公司

右旋雷贝拉唑钠微生物限度检查法验证报告

1、供试品

批号：

规格：原料药

来源：江苏奥赛康药业

验证起止时间：

2、培养基

胰酪胨大豆琼脂培养基批号：140304

沙式葡萄糖琼脂培养基批号：131230

胰酪胨大豆肉汤培养基批号：130426

均为符合药典规定的干燥培养基。由中国药品生物制品检定所提供。

上述培养基的灵敏度检查和无菌性检查均符合药典规定。

3、仪器

电子天平：KF3102江苏凯丰集团有限公司

细菌培养箱：GNP-9160上海精密实验设备有限公司

真菌培养箱：BK6160美国赛默飞世尔科技公司

无菌隔离器：HTY-SZ1806B杭州泰林生物技术设备有限公司

4、试剂与稀释液

PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，青岛蓝雁绿检生物技术有限公司

5、菌种

金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]第3代

大肠埃希菌[CMCC(B)44102]第3代

铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]第5代

枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]第5代

白色念珠菌[CMCC(F)98001]第5代

黑曲霉[CMCC(F)98003]第5代

上述菌种均由江苏省药品检验所提供。

6、验证依据

中国药典2015年版四部（通则1105-1106）非无菌产品微生物限度检查

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7、实验操作

7.1菌液制备

7.1.1分别接种金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至

10ml的胰酪胨大豆肉汤培养基中，置30～35℃培养18～24小时，分别取上述培

养物1ml加9mlpH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，10倍递增稀释制成适宜浓

度的菌悬液。

7.1.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至10ml沙氏葡萄糖液体培养基中，置20～

25℃培养24～48小时，取上述培养物1ml加9mlpH7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓

冲液，10倍递增稀释制成适宜浓度的的菌悬液。

7.1.3接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基上，置20～25℃培

养5～7天，使大量的孢子形成。加入3~5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的

无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，将孢子洗脱并过滤孢子悬液至无菌试管内，取1ml

原液加9ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成适宜

浓度的黑曲霉孢子悬液。

7.2