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儿童和青少年精神药物超说明书用药!!--第1页
儿童和青少年精神药物超说明书用药!!
在儿童和青少年精神科、儿科和基层医疗的处方实践中,
超说明书用药是一个常见而重要的问题。关于新生儿、婴儿、
小于2岁的儿童和患有慢性和/或罕见疾病的儿童的超说明
书用药这个问题尤其复杂,其不在立场声明范围内。在本文
里,我们仅关注在一系列儿童和青少年精神疾病综合治理中
具有重要作用的精神药物治疗。患者和开处方者对说明书用
药的原因和影响知之甚少,包括潜在的临床获益风险和法医
影响。儿童和青少年超说明书用药的不确定性和混乱状态,
这一重要的未预结局有可能使有效的药物治疗受到抑制或
未被充分使用。BAP立场声明目的是为了阐述这些问题,挑
战某些在儿童和青少年超说明书中的谬见,并为实践者提供
实践指导。超说明书用药意味着什么?
在英国,许可的药物主要是指获得由医药法规决定的
上市许可药物。该许可证答应生产者进进市场,在特定患者
群体的特定适应证范围内进行销售、宣传。超说明书用药即
出现在药物的使用不在四个要害领域中的1个或多个上市许
可范围内时(4Ds):(1)治疗的疾病;(2)人口统计(主要
年龄);(3)用药剂量和给药途径;(4)疗程。
禁忌条件下开立药物仍为超说明书使用,然而,重要
的是要意识到开立禁忌药物与使用不属于4Ds的药物有所不
同,使用后者通常可能是合理的。禁忌用药的一个例子:为
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一个结构性心脏异常的ADHD儿童开立哌醋甲酯。在药物使
用超出4Ds上市许可范围或为禁忌时,这可被视为「非许可
适应证使用许可药品」,和超说明书或超许可证用药。应该
对许可药品的「超说明书」或:「超许可证」与非许可用药
进行区分,这指的是那些未获得上市许可适应证所开立的药
物或处方药,或开立已撤回上市许可的药物。美国和欧盟立
法的目的是为改善儿童用药信息的有效性,促进药物发展和
利用以保证儿童用药的高质量安全、伦理研究和授权合理性。
同时,也保证儿童避免为非必要试验的对象或用于成人的药
物批准不再因循证证据而延迟等待。
欧洲的儿童和青少年超说明书用药包括:治疗焦虑症
和强迫症的舍曲林、治疗精神病和精神分裂症的利培酮和治
疗综合征的可乐定。对于某些条件如OCD和双相障碍,证据
提示从成年人到青少年推断安全和疗效数据是合理的,然而
在其他条件如抑郁症,似乎在药物治疗反应中年龄相关的差
异很重要。英国精神药理协会(BAP)提示在成年到儿童和
青少年的精神分裂症(精神错乱)或OCD中推断关于治疗反
应的信息是合理的,但对某些焦虑症患者和情感障碍患者需
要警惕。此外,有新证据表明青少年可能对非典型抗精神病
药尤其奥氮平的代谢不良影响更敏感,这使从成人到儿童和
青少年的安全和疗效数据推测缺陷更加突出。儿童和青少年
超说明书用药的含义是什么?安全性和有效性在上市许可
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或产品许可证期间开立并不能保证安全性或有效性。
例如,儿童Tourettes综合征的治理中,使用氟哌啶
醇,批准多达使用10mg/d,可能比超说明书使用可乐定带来
更大的风险损害。在英国,三岁儿童治疗ADHD使用右苯丙
胺是许可的。
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