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药品记录与数据管理要求

第一章总则

第一条为规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数

据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国

疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行

政法规，制定本要求。

第二条在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、

使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数

据，合用本要求。

第三条数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生

的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、

图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或者多

个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第二章基本要求

第四条记录可以根据用途，分为台账、日志、标识、流程、

报告等不同类型。从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当

根据活动的需求，采用一种或者多种记录类型，保证全过程信息

真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或者混合等一种或者多种形式。

第五条采用计算机(化)系统生成记录或者数据的，应当

采

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取相应的管理措施与技术手段，确保生成的信息真实、准确、完

整和可追溯。

第六条电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能，

满足活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当在相应的操作规

程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

第七条应当根据记录的用途、类型与形式，制定记录管理

规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

第八条数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活

动，应当满足相应数据类型的记录填写或者数据录入的要求，保

证数据真实、准确、完整和可追溯。

第九条根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数

据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，

不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。

第十条从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训，

掌握相应的管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

第十一条通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当

符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。

第三章纸质记录管理要求

第十二条记录文件的设计与创建应当满足实际用途，样式

应当便于识别、记载、采集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完

整、准确反映所对应的活动。

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第十三条应当规定记录文件的审核与批准职责，明确记录

文件版本生效的管理要求，防止无效版本的使用。

第十四条记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用

途与类型，采用与记录重要性相当的受控方法，防止对记录进行

替换或者篡改。

第十五条应当明确记录的记载职责，不得由他人随意代

替，并采用可长期保存、不易去除的工具或者方法。

原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的

载体进行暂写或者转录。

第十六条