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药品生产企业质量授权人职责及任职要求--第1页
药品生产企业质量授权人职责及任职要求
依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》编制
编制
审核
批准
生效日期
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修订记录
NO日期修订摘要页次版次变更登录者
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药品生产企业质量授权人职责及任职要求--第3页
药品生产企业质量授权人职责及任职要求
岗位质量授权人直接上级企业负责人
任职人任职日期
质量授权人的任职要求：
1.药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技
术职称或者执业药师资格；
2.五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；
3.从事过药品生产过程控制和质量检验工作；
4.熟悉药品质量管理体系标准；
5.熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。
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药品生产企业质量授权人职责及任职要求--第3页
药品生产企业质量授权人职责及任职要求--第4页
质量授权人职责
L独立履行药品放行职责；.确保每批已放行药品的生产、检验
均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。
确保所有进料的原辅料包材质量符合公司质量标准要求。
2.
负责不合格药品及不合格原辅料的评审。
3.
4.未经质量受权人签字同意，产品不得放行。
5.质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责
人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相
关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。
转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。
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药品生产企业质量授权人职责及任职要求--第4页
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